MY01 Pressure Monitoring in Adolescent Tibia Fractures
25 giugno 2026 aggiornato da: Kristin Livington, Boston Children's Hospital
Continuous Compartment Pressure Monitoring in Adolescent Tibia Fractures
The goal of this clinical trial is to learn more about anterior leg compartment pressures in adolescents who have sustained tibia fractures. It will also examine whether measuring anterior compartment pressure helps physicians diagnose acute compartment syndrome (ACS), a rare but dangerous complication that can develop following surgical treatment of a tibia fracture.
The main questions it aims to answer are:
- Are there differences in anterior compartment pressures between healthy patients and patients who develop ACS?
- Does compartment pressure monitoring aid physicians in accurately diagnosing ACS?
Participants will have a continuous pressure monitoring sensor placed in their knee anterior knee compartment during their surgery. This sensor will record pressure data following a patient's surgical treatment for 18+ hours.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kristin Livingston, MD
- Numero di telefono: 617-355-6021
- Email: kristin.livingston@childrens.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sara Olenich, MS
- Numero di telefono: 617-355-6000
- Email: sara.olenich@childrens.harvard.edu
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Contatto:
- Sara Olenich, MS
- Numero di telefono: 617-355-6000
- Email: sara.olenich@childrens.harvard.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Between the ages of 10 to 21 on the day of surgery
- Undergoing operative fixation for a fracture of the proximal tibia or tibial shaft
Exclusion Criteria:
- Preoperative diagnosis of acute compartment syndrome
- Preexisting neuromuscular or vascular condition affecting the injured extremity
- MY01 device malfunction
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: MY01
All study participants will have an MY01 medical device inserted to record continuous anterior compartment pressure data.
|
All study participants will have a continuous compartmental pressure monitor placed in the operating room.
The pressure sensor will be inserted into the anterior knee compartment, and will remain in place for a minimum of 18 hours postoperatively.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Continuous anterior compartment pressure
Lasso di tempo: From the placement of the MY01 device sensor to 18 hours postoperatively
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The primary outcome will be continuous anterior compartment pressure measurements, recorded in millimeters of mercury (mmHg) by the MY01 device.
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From the placement of the MY01 device sensor to 18 hours postoperatively
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Development of acute compartment syndrome
Lasso di tempo: From MY01 device insertion to index hospital discharge, up to 1 week postoperatively
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The secondary outcome will be the development of acute compartment syndrome, defined as a clinically diagnosed ACS requiring surgical fasciotomy during index hospitalization.
This outcome will be analyzed as a binary variable.
|
From MY01 device insertion to index hospital discharge, up to 1 week postoperatively
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Neurovascular status
Lasso di tempo: First clinic visit following hospital discharge, average of 2-4 weeks postoperatively
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The third outcome will be clinical neurovascular status at the initial postop visit.
This will be defined as a well-perfused limb with normal distal motor and sensory function as described in the clinical note.
This outcome will be analyzed as a binary variable (normal neurovascular status or abnormal neurovascular status).
Abnormal neurovascular status will subsequently be defined as the presence of any of the following: abnormal motor function, abnormal sensory function, and/or abnormal vascular status.
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First clinic visit following hospital discharge, average of 2-4 weeks postoperatively
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kristin Livingston, MD, Boston Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
29 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P00054215
- 1653422 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Pediatric Orthopaedic Society of North America)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Continuous Compartmental Pressure Monitor
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