Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MY01 Pressure Monitoring in Adolescent Tibia Fractures

25. juni 2026 opdateret af: Kristin Livington, Boston Children's Hospital

Continuous Compartment Pressure Monitoring in Adolescent Tibia Fractures

The goal of this clinical trial is to learn more about anterior leg compartment pressures in adolescents who have sustained tibia fractures. It will also examine whether measuring anterior compartment pressure helps physicians diagnose acute compartment syndrome (ACS), a rare but dangerous complication that can develop following surgical treatment of a tibia fracture.

The main questions it aims to answer are:

  1. Are there differences in anterior compartment pressures between healthy patients and patients who develop ACS?
  2. Does compartment pressure monitoring aid physicians in accurately diagnosing ACS?

Participants will have a continuous pressure monitoring sensor placed in their knee anterior knee compartment during their surgery. This sensor will record pressure data following a patient's surgical treatment for 18+ hours.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Between the ages of 10 to 21 on the day of surgery
  • Undergoing operative fixation for a fracture of the proximal tibia or tibial shaft

Exclusion Criteria:

  • Preoperative diagnosis of acute compartment syndrome
  • Preexisting neuromuscular or vascular condition affecting the injured extremity
  • MY01 device malfunction

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MY01
All study participants will have an MY01 medical device inserted to record continuous anterior compartment pressure data.
Enhed: Continuous Compartmental Pressure Monitor
All study participants will have a continuous compartmental pressure monitor placed in the operating room. The pressure sensor will be inserted into the anterior knee compartment, and will remain in place for a minimum of 18 hours postoperatively.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Continuous anterior compartment pressure
Tidsramme: From the placement of the MY01 device sensor to 18 hours postoperatively
The primary outcome will be continuous anterior compartment pressure measurements, recorded in millimeters of mercury (mmHg) by the MY01 device.
From the placement of the MY01 device sensor to 18 hours postoperatively

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Development of acute compartment syndrome
Tidsramme: From MY01 device insertion to index hospital discharge, up to 1 week postoperatively
The secondary outcome will be the development of acute compartment syndrome, defined as a clinically diagnosed ACS requiring surgical fasciotomy during index hospitalization. This outcome will be analyzed as a binary variable.
From MY01 device insertion to index hospital discharge, up to 1 week postoperatively

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurovascular status
Tidsramme: First clinic visit following hospital discharge, average of 2-4 weeks postoperatively
The third outcome will be clinical neurovascular status at the initial postop visit. This will be defined as a well-perfused limb with normal distal motor and sensory function as described in the clinical note. This outcome will be analyzed as a binary variable (normal neurovascular status or abnormal neurovascular status). Abnormal neurovascular status will subsequently be defined as the presence of any of the following: abnormal motor function, abnormal sensory function, and/or abnormal vascular status.
First clinic visit following hospital discharge, average of 2-4 weeks postoperatively

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristin Livingston, MD, Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P00054215
  • 1653422 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Pediatric Orthopaedic Society of North America)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skinnebensskaftbrud

Kliniske forsøg med Continuous Compartmental Pressure Monitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner