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MY01 Pressure Monitoring in Adolescent Tibia Fractures

25. Juni 2026 aktualisiert von: Kristin Livington, Boston Children's Hospital

Continuous Compartment Pressure Monitoring in Adolescent Tibia Fractures

The goal of this clinical trial is to learn more about anterior leg compartment pressures in adolescents who have sustained tibia fractures. It will also examine whether measuring anterior compartment pressure helps physicians diagnose acute compartment syndrome (ACS), a rare but dangerous complication that can develop following surgical treatment of a tibia fracture.

The main questions it aims to answer are:

  1. Are there differences in anterior compartment pressures between healthy patients and patients who develop ACS?
  2. Does compartment pressure monitoring aid physicians in accurately diagnosing ACS?

Participants will have a continuous pressure monitoring sensor placed in their knee anterior knee compartment during their surgery. This sensor will record pressure data following a patient's surgical treatment for 18+ hours.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Between the ages of 10 to 21 on the day of surgery
  • Undergoing operative fixation for a fracture of the proximal tibia or tibial shaft

Exclusion Criteria:

  • Preoperative diagnosis of acute compartment syndrome
  • Preexisting neuromuscular or vascular condition affecting the injured extremity
  • MY01 device malfunction

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MY01
All study participants will have an MY01 medical device inserted to record continuous anterior compartment pressure data.
Gerät: Continuous Compartmental Pressure Monitor
All study participants will have a continuous compartmental pressure monitor placed in the operating room. The pressure sensor will be inserted into the anterior knee compartment, and will remain in place for a minimum of 18 hours postoperatively.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Continuous anterior compartment pressure
Zeitfenster: From the placement of the MY01 device sensor to 18 hours postoperatively
The primary outcome will be continuous anterior compartment pressure measurements, recorded in millimeters of mercury (mmHg) by the MY01 device.
From the placement of the MY01 device sensor to 18 hours postoperatively

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Development of acute compartment syndrome
Zeitfenster: From MY01 device insertion to index hospital discharge, up to 1 week postoperatively
The secondary outcome will be the development of acute compartment syndrome, defined as a clinically diagnosed ACS requiring surgical fasciotomy during index hospitalization. This outcome will be analyzed as a binary variable.
From MY01 device insertion to index hospital discharge, up to 1 week postoperatively

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurovascular status
Zeitfenster: First clinic visit following hospital discharge, average of 2-4 weeks postoperatively
The third outcome will be clinical neurovascular status at the initial postop visit. This will be defined as a well-perfused limb with normal distal motor and sensory function as described in the clinical note. This outcome will be analyzed as a binary variable (normal neurovascular status or abnormal neurovascular status). Abnormal neurovascular status will subsequently be defined as the presence of any of the following: abnormal motor function, abnormal sensory function, and/or abnormal vascular status.
First clinic visit following hospital discharge, average of 2-4 weeks postoperatively

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristin Livingston, MD, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P00054215
  • 1653422 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Pediatric Orthopaedic Society of North America)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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