Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Evaluate Luspatercept Utilization in Patients With Lower Risk Myelodysplastic Syndromes or Beta-thalassemia

26 juni 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Real World Use of Luspatercept in Lower Risk Myelodysplastic Syndromes and Beta-thalassemia Patients

The purpose of this study is to understand the patient profile, utilized treatments, treatment patterns, resulting outcomes, and associated costs relating to luspatercept treatment in patients with lower-risk myelodysplastic syndromes (LR-MDS) or beta-thalassemia in the real-world setting

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • ZEG Berlin, Center for Epidemiology and Health Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

The study population will include adult patients diagnosed with myelodysplastic syndromes or beta-thalassemia and treated with luspatercept between January 1, 2020, to June 30, 2022, identified from a German Statutory Health Insurance database

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Participants treated with luspatercept. The date of first treatment with luspatercept will be assigned as the index date.
  • At least one Lower-risk myelodysplastic syndromes (LR-MDS) or beta-thalassemia diagnosis in inpatient or at least two MDS or beta-thalassemia diagnosis in the outpatient setting at least 30 days apart prior to or at index date.
  • 18+ years old at index date.
  • Participants with a minimum of 12-months observable pre-treatment baseline/look-back prior to index date.
  • Participants with a minimum of 6-months of follow-up time from the index date unless the patient is lost due to death

Exclusion Criteria:

• None

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1
Participants diagnosed myelodysplastic syndromes receiving luspatercept treatment
Geneesmiddel: Luspatercept
Volgens het productlabel
Cohort 2
Participants diagnosed beta-thalassemia receiving luspatercept treatment
Geneesmiddel: Luspatercept
Volgens het productlabel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Comorbiditeiten van deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Deelnemer Geslacht
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Year of first luspatercept prescription
Tijdsspanne: Baseline
Baseline
Number of participants by Ring Sideroblast (RS) status (positive/negative/unknown) as measured by bone marrow aspiration
Tijdsspanne: Baseline
As documented in participant medical charts
Baseline
Length of follow-up from start of luspatercept treatment initiation until the earliest of the end of continuous enrolment, death, or end of data availability
Tijdsspanne: Baseline
Baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of participants that achieve red blood cell (RBC) transfusion independence
Tijdsspanne: Up to 12 months
Number of participants in Cohort 1 achieving RBC transfusion independence, defined as no RBC transfusions during any consecutive 56-day (8-week) or 84-day (12-week) period within the first 168 days (24 weeks) after the index date, as assessed from transfusion records and medical chart review.
Up to 12 months
Total number of RBC units transfused per participant, as assessed from transfusion records and medical chart review, from baseline up to 6 months
Tijdsspanne: Baseline and up to 6 months
Baseline and up to 6 months
Time to acute myeloid leukemia transformation
Tijdsspanne: Up to 6 months
Up to 6 months
Time to treatment discontinuation
Tijdsspanne: Up to 6 months
Up to 6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA056-1082

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren