Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Evaluate Luspatercept Utilization in Patients With Lower Risk Myelodysplastic Syndromes or Beta-thalassemia

26 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Real World Use of Luspatercept in Lower Risk Myelodysplastic Syndromes and Beta-thalassemia Patients

The purpose of this study is to understand the patient profile, utilized treatments, treatment patterns, resulting outcomes, and associated costs relating to luspatercept treatment in patients with lower-risk myelodysplastic syndromes (LR-MDS) or beta-thalassemia in the real-world setting

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • ZEG Berlin, Center for Epidemiology and Health Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

The study population will include adult patients diagnosed with myelodysplastic syndromes or beta-thalassemia and treated with luspatercept between January 1, 2020, to June 30, 2022, identified from a German Statutory Health Insurance database

Opis

Inclusion Criteria:

  • Participants treated with luspatercept. The date of first treatment with luspatercept will be assigned as the index date.
  • At least one Lower-risk myelodysplastic syndromes (LR-MDS) or beta-thalassemia diagnosis in inpatient or at least two MDS or beta-thalassemia diagnosis in the outpatient setting at least 30 days apart prior to or at index date.
  • 18+ years old at index date.
  • Participants with a minimum of 12-months observable pre-treatment baseline/look-back prior to index date.
  • Participants with a minimum of 6-months of follow-up time from the index date unless the patient is lost due to death

Exclusion Criteria:

• None

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cohort 1
Participants diagnosed myelodysplastic syndromes receiving luspatercept treatment
Lek: Luspatercept
Według etykiety produktu
Cohort 2
Participants diagnosed beta-thalassemia receiving luspatercept treatment
Lek: Luspatercept
Według etykiety produktu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Choroby współistniejące uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Płeć uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Year of first luspatercept prescription
Ramy czasowe: Baseline
Baseline
Number of participants by Ring Sideroblast (RS) status (positive/negative/unknown) as measured by bone marrow aspiration
Ramy czasowe: Baseline
As documented in participant medical charts
Baseline
Length of follow-up from start of luspatercept treatment initiation until the earliest of the end of continuous enrolment, death, or end of data availability
Ramy czasowe: Baseline
Baseline

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of participants that achieve red blood cell (RBC) transfusion independence
Ramy czasowe: Up to 12 months
Number of participants in Cohort 1 achieving RBC transfusion independence, defined as no RBC transfusions during any consecutive 56-day (8-week) or 84-day (12-week) period within the first 168 days (24 weeks) after the index date, as assessed from transfusion records and medical chart review.
Up to 12 months
Total number of RBC units transfused per participant, as assessed from transfusion records and medical chart review, from baseline up to 6 months
Ramy czasowe: Baseline and up to 6 months
Baseline and up to 6 months
Time to acute myeloid leukemia transformation
Ramy czasowe: Up to 6 months
Up to 6 months
Time to treatment discontinuation
Ramy czasowe: Up to 6 months
Up to 6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA056-1082

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj