A Study to Evaluate Luspatercept Utilization in Patients With Lower Risk Myelodysplastic Syndromes or Beta-thalassemia
26 giugno 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Real World Use of Luspatercept in Lower Risk Myelodysplastic Syndromes and Beta-thalassemia Patients
The purpose of this study is to understand the patient profile, utilized treatments, treatment patterns, resulting outcomes, and associated costs relating to luspatercept treatment in patients with lower-risk myelodysplastic syndromes (LR-MDS) or beta-thalassemia in the real-world setting
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania
- ZEG Berlin, Center for Epidemiology and Health Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
The study population will include adult patients diagnosed with myelodysplastic syndromes or beta-thalassemia and treated with luspatercept between January 1, 2020, to June 30, 2022, identified from a German Statutory Health Insurance database
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Participants treated with luspatercept. The date of first treatment with luspatercept will be assigned as the index date.
- At least one Lower-risk myelodysplastic syndromes (LR-MDS) or beta-thalassemia diagnosis in inpatient or at least two MDS or beta-thalassemia diagnosis in the outpatient setting at least 30 days apart prior to or at index date.
- 18+ years old at index date.
- Participants with a minimum of 12-months observable pre-treatment baseline/look-back prior to index date.
- Participants with a minimum of 6-months of follow-up time from the index date unless the patient is lost due to death
Exclusion Criteria:
• None
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Cohort 1
Participants diagnosed myelodysplastic syndromes receiving luspatercept treatment
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Secondo l'etichetta del prodotto
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Cohort 2
Participants diagnosed beta-thalassemia receiving luspatercept treatment
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Secondo l'etichetta del prodotto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Comorbilità dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Genere partecipante
Lasso di tempo: Basale
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Basale
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Year of first luspatercept prescription
Lasso di tempo: Baseline
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Baseline
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Number of participants by Ring Sideroblast (RS) status (positive/negative/unknown) as measured by bone marrow aspiration
Lasso di tempo: Baseline
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As documented in participant medical charts
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Baseline
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Length of follow-up from start of luspatercept treatment initiation until the earliest of the end of continuous enrolment, death, or end of data availability
Lasso di tempo: Baseline
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Baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of participants that achieve red blood cell (RBC) transfusion independence
Lasso di tempo: Up to 12 months
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Number of participants in Cohort 1 achieving RBC transfusion independence, defined as no RBC transfusions during any consecutive 56-day (8-week) or 84-day (12-week) period within the first 168 days (24 weeks) after the index date, as assessed from transfusion records and medical chart review.
|
Up to 12 months
|
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Total number of RBC units transfused per participant, as assessed from transfusion records and medical chart review, from baseline up to 6 months
Lasso di tempo: Baseline and up to 6 months
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Baseline and up to 6 months
|
|
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Time to acute myeloid leukemia transformation
Lasso di tempo: Up to 6 months
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Up to 6 months
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Time to treatment discontinuation
Lasso di tempo: Up to 6 months
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Up to 6 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
2 luglio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA056-1082
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .