- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07682545
DIALOZIC - Pilot Study of a Diagnostic Pathway for Heart Failure in Rural Areas: the Contribution of Telebiology and Telemedicine (DIALOZIC)
26 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
DIALOZIC - Pilot Study of a Diagnostic Protocol for Heart Failure in Rural Areas: The Role of Telebiology and Telemedicine
Heart failure is under-diagnosed, even though it is a highly prevalent pathology.
The difficulties are accentuated in areas with low medical density.
The aim of this project is to demonstrate the value, in terms of diagnosing heart failure, of a Nt-Pro-BNP point of care Test (POCT)in general practices.
The aim of this pilot study is to evaluate the reliability of a diagnosis pathway adapted to a low medical density region.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Heart failure is a frequent pathology, under-diagnosed specially in elderly patients due to sometimes non-specific clinical signs.
Diagnosis requires coordination between primary care, biology platforms and cardiology teams for cross-disciplinary management.
This is not easy to achieve in areas with a low medical density, and the challenge is to propose care pathways adapted to the region, to avoid patients losing out in these Brefterritoires.
This multicentric study, using a "here/elsewhere" and "before/after" format, will examine the benefits of capillary NT-pro-BNP POCT directly available by the general practitioner on the basis of warning signs.
A coordinated care pathway is set up with local resources.
If the Nt-pro-BNP is above the age adapted exclusion cut-off value, the patient receives multi-professional support for the diagnosis and follow-up of diagnosed heart failure via local cardiologists.
If an appointements with a cardiologist could not be obtained within 3 months, a fast-echo will be performed by a clinician trained in ultrasound methods.
The fast echo, ECG and clinical data will be analyzed using teleexpertise support by a cardiologist of the Montpellier University Hospital.
The patient follow-up will be performed by the general practician.
A final evaluation will be performed at 1 year.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mathilde Minet, MD
- Telefoonnummer: 06 71 11 92 21
- E-mail: mathilde.minet@umontpellier.fr
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk
- University hospital Montpellier
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients over 60 years of age
- Patient presenting at least 1 sign of EPOF on clinical examination (Shortness of breath at rest or on exertion, orthopnea, nocturnal cough; Rapid weight gain, hepatomegaly ; Peripheral edema ; Fatigue (asthenia), difficulty performing daily activities)
Exclusion Criteria:
- Patients covered by Articles L1121-5 through L1121-8 of the Public Health Code (persons under legal protection, guardianship, or conservatorship)
- Patients not enrolled in the French social security system or an equivalent program
- Lack of free and informed consent
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimental group - Inter-CPTS Lozère
Patients aged 60 years and older presenting at least one EPOF sign suggestive of heart failure (Essoufflement, Prise de poids, Œdèmes, Fatigue; corresponding to shortness of breath, weight gain, edema, and fatigue) and managed through a diagnostic pathway including point-of-care NT-pro-BNP testing and cardiology assessment.
|
Capillary NT-pro-BNP testing performed in primary care settings using a point-of-care platform to support early diagnosis of heart failure in rural territories.
|
|
Geen tussenkomst: Control group - Inter-CPTS Aveyron, Creuse and Cantal
Patients aged 60 years and older receiving standard diagnostic care in control rural territories.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Changes in the estimated Annual Incidence of Heart Failure in the geographical area of intervention
Tijdsspanne: Collected 3 months after the last inclusion.
|
The primary outcome is changes in the estimated annual incidence of heart failure in the geographical area of intervention using data from French National Health Data System (SNDS). Incidental cases are defined as subject with first dispensing of at least one of the following :
|
Collected 3 months after the last inclusion.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Patients whose diagnosis of CI is ruled out (rule-out),
Tijdsspanne: 3 months after the last inclusion
|
Number of patients for whom the diagnosis of heart failure is ruled out (rule-out strategy)
|
3 months after the last inclusion
|
|
Number of Hospitalizations or Cardiovascular Events at 1 Year among patients in the experimental group.
Tijdsspanne: 3 months after the last inclusion
|
Number of hospitalizations or cardiovascular events occurring within 1 year in the geographical area of the intervention
|
3 months after the last inclusion
|
|
Number of Patient with Heart Failure Classified According to Ejection Fraction After Cardiology Consultation - Preserved ejection fraction (EF)
Tijdsspanne: 3 months after the last inclusion
|
Number of patients classified as having preserved EF after cardiology consultation.
|
3 months after the last inclusion
|
|
Number of Patient with Heart Failure Classified According to Ejection Fraction After Cardiology Consultation - Moderately impaired ejection fraction (EF)
Tijdsspanne: 3 months after the last inclusion
|
Number of patients classified as having moderately impaired EF after cardiology consultation.
|
3 months after the last inclusion
|
|
Number of Patient with Heart Failure Classified According to Ejection Fraction After Cardiology Consultation - Impaired ejection fraction (EF)
Tijdsspanne: 3 months after the last inclusion
|
Number of patients classified as having impaired EF after cardiology consultation.
|
3 months after the last inclusion
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mathilde MINET, MD, University Hospital, Montpellier
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL24_0346
- 2026-A00369-42 (Andere identificatie: IdRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .