- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07682545
DIALOZIC - Pilot Study of a Diagnostic Pathway for Heart Failure in Rural Areas: the Contribution of Telebiology and Telemedicine (DIALOZIC)
26 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Montpellier
DIALOZIC - Pilot Study of a Diagnostic Protocol for Heart Failure in Rural Areas: The Role of Telebiology and Telemedicine
Heart failure is under-diagnosed, even though it is a highly prevalent pathology.
The difficulties are accentuated in areas with low medical density.
The aim of this project is to demonstrate the value, in terms of diagnosing heart failure, of a Nt-Pro-BNP point of care Test (POCT)in general practices.
The aim of this pilot study is to evaluate the reliability of a diagnosis pathway adapted to a low medical density region.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Heart failure is a frequent pathology, under-diagnosed specially in elderly patients due to sometimes non-specific clinical signs.
Diagnosis requires coordination between primary care, biology platforms and cardiology teams for cross-disciplinary management.
This is not easy to achieve in areas with a low medical density, and the challenge is to propose care pathways adapted to the region, to avoid patients losing out in these Brefterritoires.
This multicentric study, using a "here/elsewhere" and "before/after" format, will examine the benefits of capillary NT-pro-BNP POCT directly available by the general practitioner on the basis of warning signs.
A coordinated care pathway is set up with local resources.
If the Nt-pro-BNP is above the age adapted exclusion cut-off value, the patient receives multi-professional support for the diagnosis and follow-up of diagnosed heart failure via local cardiologists.
If an appointements with a cardiologist could not be obtained within 3 months, a fast-echo will be performed by a clinician trained in ultrasound methods.
The fast echo, ECG and clinical data will be analyzed using teleexpertise support by a cardiologist of the Montpellier University Hospital.
The patient follow-up will be performed by the general practician.
A final evaluation will be performed at 1 year.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mathilde Minet, MD
- Número de telefone: 06 71 11 92 21
- E-mail: mathilde.minet@umontpellier.fr
Locais de estudo
-
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-
Montpellier, França
- University hospital Montpellier
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients over 60 years of age
- Patient presenting at least 1 sign of EPOF on clinical examination (Shortness of breath at rest or on exertion, orthopnea, nocturnal cough; Rapid weight gain, hepatomegaly ; Peripheral edema ; Fatigue (asthenia), difficulty performing daily activities)
Exclusion Criteria:
- Patients covered by Articles L1121-5 through L1121-8 of the Public Health Code (persons under legal protection, guardianship, or conservatorship)
- Patients not enrolled in the French social security system or an equivalent program
- Lack of free and informed consent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental group - Inter-CPTS Lozère
Patients aged 60 years and older presenting at least one EPOF sign suggestive of heart failure (Essoufflement, Prise de poids, Œdèmes, Fatigue; corresponding to shortness of breath, weight gain, edema, and fatigue) and managed through a diagnostic pathway including point-of-care NT-pro-BNP testing and cardiology assessment.
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Capillary NT-pro-BNP testing performed in primary care settings using a point-of-care platform to support early diagnosis of heart failure in rural territories.
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Sem intervenção: Control group - Inter-CPTS Aveyron, Creuse and Cantal
Patients aged 60 years and older receiving standard diagnostic care in control rural territories.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Changes in the estimated Annual Incidence of Heart Failure in the geographical area of intervention
Prazo: Collected 3 months after the last inclusion.
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The primary outcome is changes in the estimated annual incidence of heart failure in the geographical area of intervention using data from French National Health Data System (SNDS). Incidental cases are defined as subject with first dispensing of at least one of the following :
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Collected 3 months after the last inclusion.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Patients whose diagnosis of CI is ruled out (rule-out),
Prazo: 3 months after the last inclusion
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Number of patients for whom the diagnosis of heart failure is ruled out (rule-out strategy)
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3 months after the last inclusion
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Number of Hospitalizations or Cardiovascular Events at 1 Year among patients in the experimental group.
Prazo: 3 months after the last inclusion
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Number of hospitalizations or cardiovascular events occurring within 1 year in the geographical area of the intervention
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3 months after the last inclusion
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Number of Patient with Heart Failure Classified According to Ejection Fraction After Cardiology Consultation - Preserved ejection fraction (EF)
Prazo: 3 months after the last inclusion
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Number of patients classified as having preserved EF after cardiology consultation.
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3 months after the last inclusion
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Number of Patient with Heart Failure Classified According to Ejection Fraction After Cardiology Consultation - Moderately impaired ejection fraction (EF)
Prazo: 3 months after the last inclusion
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Number of patients classified as having moderately impaired EF after cardiology consultation.
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3 months after the last inclusion
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Number of Patient with Heart Failure Classified According to Ejection Fraction After Cardiology Consultation - Impaired ejection fraction (EF)
Prazo: 3 months after the last inclusion
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Number of patients classified as having impaired EF after cardiology consultation.
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3 months after the last inclusion
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mathilde MINET, MD, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL24_0346
- 2026-A00369-42 (Outro identificador: IdRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .