Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Venlafaxine Combined With Education and Behavioral Intervention for Bladder Pain Syndrome (VEN-BPS)

7 juli 2026 bijgewerkt door: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

A Multicenter, Open-label, Observer-blinded Randomized Controlled Trial Comparing the Efficacy and Safety of Venlafaxine Plus Education and Behavioral Modification Program Versus Education and Behavioral Modification Program Alone in Adults With Interstitial Cystitis/Bladder Pain Syndrome

This study aims to compare two treatment plans for adults with bladder pain syndrome (also called interstitial cystitis), a disease that causes long-lasting bladder pain, frequent urination and urgent need to pee. All participants will receive standardized patient education and behavioral training to relieve urinary discomfort. Half of the participants will only get this behavioral intervention, while the other half will take oral venlafaxine in addition to the same behavioral training for 12 weeks. We will check patients' pain levels, urination frequency, sleep quality, mood and daily life ability at 1, 2, 6 and 12 weeks of treatment. The main goal is to see whether adding venlafaxine can better ease bladder pain and urinary symptoms without obvious side effects. This research will provide safer and more effective treatment suggestions for patients with bladder pain syndrome.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Age ≥ 18 years (all genders) Confirmed IC/BPS diagnosis fulfilling AUA 2015 and ESSIC standardized diagnostic criteria, ruled out confounding urologic disorders Predominant lower urinary tract symptoms present for most days in the past 3 months Baseline bladder/pelvic pain and urinary frequency score ≥ 3 points on 0-10 Likert scale within prior 4 weeks

Exclusion Criteria:

Symptomatic urethral stricture Active degenerative/inflammatory neurological disease altering bladder/intestinal function Uncontrolled active autoimmune disease or systemic infection Medical history of pelvic tuberculosis, pelvic radiotherapy or chemotherapy-induced cystitis History of non-cutaneous malignant tumors Current diagnosis of severe psychiatric disorders (major depressive disorder, bipolar disorder, schizophrenia, psychotic disorders) Clinically significant moderate-severe cardiac, pulmonary, hepatic or renal insufficiency Documented hypersensitivity to venlafaxine or other SNRI drugs Concurrent regular use of antibiotics or NSAIDs throughout trial period Pregnancy or breastfeeding state at screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Arm 1 Control Arm (n=70)
Intervention Name: Education and Behavioral Modification Program (EBMP) Only Intervention Description: Standardized 12-week behavioral intervention including IC/BPS disease education, bladder irritant dietary restriction guidance, timed bladder training, pelvic floor relaxation training, stress and sleep adjustment guidance. No additional oral antidepressants, analgesics or NSAIDs permitted throughout trial. Weekly telephone follow-up for adherence monitoring.
Gedragsmatig: Education and Behavioral Modification Program (EBMP) only
12-week standardized behavioral intervention without additional oral drugs, including IC/BPS disease education, bladder irritant dietary restriction, timed bladder training, pelvic floor relaxation training and sleep/stress adjustment guidance. Weekly telephone follow-up to monitor adherence; no antidepressants or analgesics permitted throughout the study period.
Experimenteel: Arm 2 Experimental Arm (n=70)
Intervention Name: Venlafaxine + Education and Behavioral Modification Program (EBMP) Intervention Description: Full identical EBMP intervention as control group, plus flexible-dose oral venlafaxine for 12 weeks. Week 1 starting dose: 75mg once daily evening administration; Week3 escalate to 150mg daily if well-tolerated; Week5 maximum titration up to 225mg daily based on individual tolerance and symptom improvement. Dose down-titration allowed for intolerable adverse events to identify individual maximum tolerated dose (MTD), maintained until week12 endpoint. No rescue analgesic, NSAID or other antidepressant allowed during study period. Weekly telephone follow-up to record drug compliance and adverse reactions.
Geneesmiddel: Venlafaxine oral tablet combined with Education and Behavioral Modification Program (EBMP)
Oral venlafaxine with flexible dose titration for 12 weeks plus standardized EBMP. Initial dose 75mg once daily in week 1, escalate to 150mg daily at week 3, maximum up to 225mg daily based on tolerance and symptom improvement. All participants receive identical disease education, bladder training, dietary guidance and psychological stress management training weekly. No other antidepressants, NSAIDs or rescue analgesics are allowed during the trial.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient Self-reported Global Response Assessment (GRA)
Tijdsspanne: 12 weeks after randomization
Binary clinical response endpoint, defined as significant overall improvement in bladder pain and urinary symptoms versus minimal/no improvement, completed by participants at the 12-week treatment endpoint.
12 weeks after randomization

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean Visual Analog Scale (VAS) Bladder Pain Score
Tijdsspanne: Baseline, Week 1, Week2, Week6, Week12
0-10 Likert scale; higher scores represent more severe bladder/pelvic discomfort.
Baseline, Week 1, Week2, Week6, Week12
Pelvic Pain and Urgency/Frequency (PUF) Total Score
Tijdsspanne: Baseline, Week 1, Week2, Week6, Week12
8-item scale total score ranging 0-40; higher scores indicate worse pelvic pain and lower urinary tract symptoms.
Baseline, Week 1, Week2, Week6, Week12
O'Leary-Sant ICSI + ICPI Composite Symptom Score
Tijdsspanne: Baseline, Week 1, Week2, Week6, Week12
ICSI (0-20) evaluates frequency, nocturia, urgency and pain; ICPI (0-16) measures symptom-related life interference.
Baseline, Week 1, Week2, Week6, Week12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026YJSKTPG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

The plan for sharing individual participant data (IPD) has not yet been finalized. After trial completion, the research team will evaluate data sharing feasibility under the supervision of the Institutional Review Board, including assessment of participant privacy protection, data de-identification procedures, institutional data management policies and relevant domestic clinical research data regulations. A formal data sharing plan will be formulated and updated to this registry before study results publication.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren