Venlafaxine Combined With Education and Behavioral Intervention for Bladder Pain Syndrome (VEN-BPS)
2026. július 7. frissítette: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
A Multicenter, Open-label, Observer-blinded Randomized Controlled Trial Comparing the Efficacy and Safety of Venlafaxine Plus Education and Behavioral Modification Program Versus Education and Behavioral Modification Program Alone in Adults With Interstitial Cystitis/Bladder Pain Syndrome
This study aims to compare two treatment plans for adults with bladder pain syndrome (also called interstitial cystitis), a disease that causes long-lasting bladder pain, frequent urination and urgent need to pee.
All participants will receive standardized patient education and behavioral training to relieve urinary discomfort.
Half of the participants will only get this behavioral intervention, while the other half will take oral venlafaxine in addition to the same behavioral training for 12 weeks.
We will check patients' pain levels, urination frequency, sleep quality, mood and daily life ability at 1, 2, 6 and 12 weeks of treatment.
The main goal is to see whether adding venlafaxine can better ease bladder pain and urinary symptoms without obvious side effects.
This research will provide safer and more effective treatment suggestions for patients with bladder pain syndrome.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
140
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fang Luo FL, doctor
- Telefonszám: +8615560392365
- E-mail: Litypacop@163.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
Age ≥ 18 years (all genders) Confirmed IC/BPS diagnosis fulfilling AUA 2015 and ESSIC standardized diagnostic criteria, ruled out confounding urologic disorders Predominant lower urinary tract symptoms present for most days in the past 3 months Baseline bladder/pelvic pain and urinary frequency score ≥ 3 points on 0-10 Likert scale within prior 4 weeks
Exclusion Criteria:
Symptomatic urethral stricture Active degenerative/inflammatory neurological disease altering bladder/intestinal function Uncontrolled active autoimmune disease or systemic infection Medical history of pelvic tuberculosis, pelvic radiotherapy or chemotherapy-induced cystitis History of non-cutaneous malignant tumors Current diagnosis of severe psychiatric disorders (major depressive disorder, bipolar disorder, schizophrenia, psychotic disorders) Clinically significant moderate-severe cardiac, pulmonary, hepatic or renal insufficiency Documented hypersensitivity to venlafaxine or other SNRI drugs Concurrent regular use of antibiotics or NSAIDs throughout trial period Pregnancy or breastfeeding state at screening
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Arm 1 Control Arm (n=70)
Intervention Name: Education and Behavioral Modification Program (EBMP) Only Intervention Description: Standardized 12-week behavioral intervention including IC/BPS disease education, bladder irritant dietary restriction guidance, timed bladder training, pelvic floor relaxation training, stress and sleep adjustment guidance.
No additional oral antidepressants, analgesics or NSAIDs permitted throughout trial.
Weekly telephone follow-up for adherence monitoring.
|
12-week standardized behavioral intervention without additional oral drugs, including IC/BPS disease education, bladder irritant dietary restriction, timed bladder training, pelvic floor relaxation training and sleep/stress adjustment guidance.
Weekly telephone follow-up to monitor adherence; no antidepressants or analgesics permitted throughout the study period.
|
|
Kísérleti: Arm 2 Experimental Arm (n=70)
Intervention Name: Venlafaxine + Education and Behavioral Modification Program (EBMP) Intervention Description: Full identical EBMP intervention as control group, plus flexible-dose oral venlafaxine for 12 weeks.
Week 1 starting dose: 75mg once daily evening administration; Week3 escalate to 150mg daily if well-tolerated; Week5 maximum titration up to 225mg daily based on individual tolerance and symptom improvement.
Dose down-titration allowed for intolerable adverse events to identify individual maximum tolerated dose (MTD), maintained until week12 endpoint.
No rescue analgesic, NSAID or other antidepressant allowed during study period.
Weekly telephone follow-up to record drug compliance and adverse reactions.
|
Oral venlafaxine with flexible dose titration for 12 weeks plus standardized EBMP.
Initial dose 75mg once daily in week 1, escalate to 150mg daily at week 3, maximum up to 225mg daily based on tolerance and symptom improvement.
All participants receive identical disease education, bladder training, dietary guidance and psychological stress management training weekly.
No other antidepressants, NSAIDs or rescue analgesics are allowed during the trial.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patient Self-reported Global Response Assessment (GRA)
Időkeret: 12 weeks after randomization
|
Binary clinical response endpoint, defined as significant overall improvement in bladder pain and urinary symptoms versus minimal/no improvement, completed by participants at the 12-week treatment endpoint.
|
12 weeks after randomization
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mean Visual Analog Scale (VAS) Bladder Pain Score
Időkeret: Baseline, Week 1, Week2, Week6, Week12
|
0-10 Likert scale; higher scores represent more severe bladder/pelvic discomfort.
|
Baseline, Week 1, Week2, Week6, Week12
|
|
Pelvic Pain and Urgency/Frequency (PUF) Total Score
Időkeret: Baseline, Week 1, Week2, Week6, Week12
|
8-item scale total score ranging 0-40; higher scores indicate worse pelvic pain and lower urinary tract symptoms.
|
Baseline, Week 1, Week2, Week6, Week12
|
|
O'Leary-Sant ICSI + ICPI Composite Symptom Score
Időkeret: Baseline, Week 1, Week2, Week6, Week12
|
ICSI (0-20) evaluates frequency, nocturia, urgency and pain; ICPI (0-16) measures symptom-related life interference.
|
Baseline, Week 1, Week2, Week6, Week12
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. december 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 7.
Első közzététel (Tényleges)
2026. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Húgyhólyag-betegségek
- Hólyaggyulladás
- Cisztitisz, intersticiális
- Társadalmi -gazdasági tényezők
- Népességjellemzők
- Demográfia
- Családi jellemzők
- Családi állapot
- Oktatási állapot
- Egyedülálló személy
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2026YJSKTPG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
The plan for sharing individual participant data (IPD) has not yet been finalized.
After trial completion, the research team will evaluate data sharing feasibility under the supervision of the Institutional Review Board, including assessment of participant privacy protection, data de-identification procedures, institutional data management policies and relevant domestic clinical research data regulations.
A formal data sharing plan will be formulated and updated to this registry before study results publication.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .