Venlafaxine Combined With Education and Behavioral Intervention for Bladder Pain Syndrome (VEN-BPS)
7 июля 2026 г. обновлено: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
A Multicenter, Open-label, Observer-blinded Randomized Controlled Trial Comparing the Efficacy and Safety of Venlafaxine Plus Education and Behavioral Modification Program Versus Education and Behavioral Modification Program Alone in Adults With Interstitial Cystitis/Bladder Pain Syndrome
This study aims to compare two treatment plans for adults with bladder pain syndrome (also called interstitial cystitis), a disease that causes long-lasting bladder pain, frequent urination and urgent need to pee.
All participants will receive standardized patient education and behavioral training to relieve urinary discomfort.
Half of the participants will only get this behavioral intervention, while the other half will take oral venlafaxine in addition to the same behavioral training for 12 weeks.
We will check patients' pain levels, urination frequency, sleep quality, mood and daily life ability at 1, 2, 6 and 12 weeks of treatment.
The main goal is to see whether adding venlafaxine can better ease bladder pain and urinary symptoms without obvious side effects.
This research will provide safer and more effective treatment suggestions for patients with bladder pain syndrome.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fang Luo FL, doctor
- Номер телефона: +8615560392365
- Электронная почта: Litypacop@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
Age ≥ 18 years (all genders) Confirmed IC/BPS diagnosis fulfilling AUA 2015 and ESSIC standardized diagnostic criteria, ruled out confounding urologic disorders Predominant lower urinary tract symptoms present for most days in the past 3 months Baseline bladder/pelvic pain and urinary frequency score ≥ 3 points on 0-10 Likert scale within prior 4 weeks
Exclusion Criteria:
Symptomatic urethral stricture Active degenerative/inflammatory neurological disease altering bladder/intestinal function Uncontrolled active autoimmune disease or systemic infection Medical history of pelvic tuberculosis, pelvic radiotherapy or chemotherapy-induced cystitis History of non-cutaneous malignant tumors Current diagnosis of severe psychiatric disorders (major depressive disorder, bipolar disorder, schizophrenia, psychotic disorders) Clinically significant moderate-severe cardiac, pulmonary, hepatic or renal insufficiency Documented hypersensitivity to venlafaxine or other SNRI drugs Concurrent regular use of antibiotics or NSAIDs throughout trial period Pregnancy or breastfeeding state at screening
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Arm 1 Control Arm (n=70)
Intervention Name: Education and Behavioral Modification Program (EBMP) Only Intervention Description: Standardized 12-week behavioral intervention including IC/BPS disease education, bladder irritant dietary restriction guidance, timed bladder training, pelvic floor relaxation training, stress and sleep adjustment guidance.
No additional oral antidepressants, analgesics or NSAIDs permitted throughout trial.
Weekly telephone follow-up for adherence monitoring.
|
12-week standardized behavioral intervention without additional oral drugs, including IC/BPS disease education, bladder irritant dietary restriction, timed bladder training, pelvic floor relaxation training and sleep/stress adjustment guidance.
Weekly telephone follow-up to monitor adherence; no antidepressants or analgesics permitted throughout the study period.
|
|
Экспериментальный: Arm 2 Experimental Arm (n=70)
Intervention Name: Venlafaxine + Education and Behavioral Modification Program (EBMP) Intervention Description: Full identical EBMP intervention as control group, plus flexible-dose oral venlafaxine for 12 weeks.
Week 1 starting dose: 75mg once daily evening administration; Week3 escalate to 150mg daily if well-tolerated; Week5 maximum titration up to 225mg daily based on individual tolerance and symptom improvement.
Dose down-titration allowed for intolerable adverse events to identify individual maximum tolerated dose (MTD), maintained until week12 endpoint.
No rescue analgesic, NSAID or other antidepressant allowed during study period.
Weekly telephone follow-up to record drug compliance and adverse reactions.
|
Oral venlafaxine with flexible dose titration for 12 weeks plus standardized EBMP.
Initial dose 75mg once daily in week 1, escalate to 150mg daily at week 3, maximum up to 225mg daily based on tolerance and symptom improvement.
All participants receive identical disease education, bladder training, dietary guidance and psychological stress management training weekly.
No other antidepressants, NSAIDs or rescue analgesics are allowed during the trial.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Patient Self-reported Global Response Assessment (GRA)
Временное ограничение: 12 weeks after randomization
|
Binary clinical response endpoint, defined as significant overall improvement in bladder pain and urinary symptoms versus minimal/no improvement, completed by participants at the 12-week treatment endpoint.
|
12 weeks after randomization
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mean Visual Analog Scale (VAS) Bladder Pain Score
Временное ограничение: Baseline, Week 1, Week2, Week6, Week12
|
0-10 Likert scale; higher scores represent more severe bladder/pelvic discomfort.
|
Baseline, Week 1, Week2, Week6, Week12
|
|
Pelvic Pain and Urgency/Frequency (PUF) Total Score
Временное ограничение: Baseline, Week 1, Week2, Week6, Week12
|
8-item scale total score ranging 0-40; higher scores indicate worse pelvic pain and lower urinary tract symptoms.
|
Baseline, Week 1, Week2, Week6, Week12
|
|
O'Leary-Sant ICSI + ICPI Composite Symptom Score
Временное ограничение: Baseline, Week 1, Week2, Week6, Week12
|
ICSI (0-20) evaluates frequency, nocturia, urgency and pain; ICPI (0-16) measures symptom-related life interference.
|
Baseline, Week 1, Week2, Week6, Week12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания мочевого пузыря
- Цистит
- Цистит, интерстициальный
- Социально -экономические факторы
- Характеристики населения
- Демография
- Семейные характеристики
- Семейное положение
- Образовательный статус
- Одинокий человек
Другие идентификационные номера исследования
- 2026YJSKTPG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
The plan for sharing individual participant data (IPD) has not yet been finalized.
After trial completion, the research team will evaluate data sharing feasibility under the supervision of the Institutional Review Board, including assessment of participant privacy protection, data de-identification procedures, institutional data management policies and relevant domestic clinical research data regulations.
A formal data sharing plan will be formulated and updated to this registry before study results publication.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .