Venlafaxine Combined With Education and Behavioral Intervention for Bladder Pain Syndrome (VEN-BPS)
7 de julio de 2026 actualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
A Multicenter, Open-label, Observer-blinded Randomized Controlled Trial Comparing the Efficacy and Safety of Venlafaxine Plus Education and Behavioral Modification Program Versus Education and Behavioral Modification Program Alone in Adults With Interstitial Cystitis/Bladder Pain Syndrome
This study aims to compare two treatment plans for adults with bladder pain syndrome (also called interstitial cystitis), a disease that causes long-lasting bladder pain, frequent urination and urgent need to pee.
All participants will receive standardized patient education and behavioral training to relieve urinary discomfort.
Half of the participants will only get this behavioral intervention, while the other half will take oral venlafaxine in addition to the same behavioral training for 12 weeks.
We will check patients' pain levels, urination frequency, sleep quality, mood and daily life ability at 1, 2, 6 and 12 weeks of treatment.
The main goal is to see whether adding venlafaxine can better ease bladder pain and urinary symptoms without obvious side effects.
This research will provide safer and more effective treatment suggestions for patients with bladder pain syndrome.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fang Luo FL, doctor
- Número de teléfono: +8615560392365
- Correo electrónico: Litypacop@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
Age ≥ 18 years (all genders) Confirmed IC/BPS diagnosis fulfilling AUA 2015 and ESSIC standardized diagnostic criteria, ruled out confounding urologic disorders Predominant lower urinary tract symptoms present for most days in the past 3 months Baseline bladder/pelvic pain and urinary frequency score ≥ 3 points on 0-10 Likert scale within prior 4 weeks
Exclusion Criteria:
Symptomatic urethral stricture Active degenerative/inflammatory neurological disease altering bladder/intestinal function Uncontrolled active autoimmune disease or systemic infection Medical history of pelvic tuberculosis, pelvic radiotherapy or chemotherapy-induced cystitis History of non-cutaneous malignant tumors Current diagnosis of severe psychiatric disorders (major depressive disorder, bipolar disorder, schizophrenia, psychotic disorders) Clinically significant moderate-severe cardiac, pulmonary, hepatic or renal insufficiency Documented hypersensitivity to venlafaxine or other SNRI drugs Concurrent regular use of antibiotics or NSAIDs throughout trial period Pregnancy or breastfeeding state at screening
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Arm 1 Control Arm (n=70)
Intervention Name: Education and Behavioral Modification Program (EBMP) Only Intervention Description: Standardized 12-week behavioral intervention including IC/BPS disease education, bladder irritant dietary restriction guidance, timed bladder training, pelvic floor relaxation training, stress and sleep adjustment guidance.
No additional oral antidepressants, analgesics or NSAIDs permitted throughout trial.
Weekly telephone follow-up for adherence monitoring.
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12-week standardized behavioral intervention without additional oral drugs, including IC/BPS disease education, bladder irritant dietary restriction, timed bladder training, pelvic floor relaxation training and sleep/stress adjustment guidance.
Weekly telephone follow-up to monitor adherence; no antidepressants or analgesics permitted throughout the study period.
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Experimental: Arm 2 Experimental Arm (n=70)
Intervention Name: Venlafaxine + Education and Behavioral Modification Program (EBMP) Intervention Description: Full identical EBMP intervention as control group, plus flexible-dose oral venlafaxine for 12 weeks.
Week 1 starting dose: 75mg once daily evening administration; Week3 escalate to 150mg daily if well-tolerated; Week5 maximum titration up to 225mg daily based on individual tolerance and symptom improvement.
Dose down-titration allowed for intolerable adverse events to identify individual maximum tolerated dose (MTD), maintained until week12 endpoint.
No rescue analgesic, NSAID or other antidepressant allowed during study period.
Weekly telephone follow-up to record drug compliance and adverse reactions.
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Oral venlafaxine with flexible dose titration for 12 weeks plus standardized EBMP.
Initial dose 75mg once daily in week 1, escalate to 150mg daily at week 3, maximum up to 225mg daily based on tolerance and symptom improvement.
All participants receive identical disease education, bladder training, dietary guidance and psychological stress management training weekly.
No other antidepressants, NSAIDs or rescue analgesics are allowed during the trial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patient Self-reported Global Response Assessment (GRA)
Periodo de tiempo: 12 weeks after randomization
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Binary clinical response endpoint, defined as significant overall improvement in bladder pain and urinary symptoms versus minimal/no improvement, completed by participants at the 12-week treatment endpoint.
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12 weeks after randomization
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mean Visual Analog Scale (VAS) Bladder Pain Score
Periodo de tiempo: Baseline, Week 1, Week2, Week6, Week12
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0-10 Likert scale; higher scores represent more severe bladder/pelvic discomfort.
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Baseline, Week 1, Week2, Week6, Week12
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Pelvic Pain and Urgency/Frequency (PUF) Total Score
Periodo de tiempo: Baseline, Week 1, Week2, Week6, Week12
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8-item scale total score ranging 0-40; higher scores indicate worse pelvic pain and lower urinary tract symptoms.
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Baseline, Week 1, Week2, Week6, Week12
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O'Leary-Sant ICSI + ICPI Composite Symptom Score
Periodo de tiempo: Baseline, Week 1, Week2, Week6, Week12
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ICSI (0-20) evaluates frequency, nocturia, urgency and pain; ICPI (0-16) measures symptom-related life interference.
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Baseline, Week 1, Week2, Week6, Week12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Cistitis
- Cistitis Intersticial
- Factores socioeconómicos
- Características de la población
- Demografía
- Características familiares
- Estado civil
- Estado educativo
- Soltero
Otros números de identificación del estudio
- 2026YJSKTPG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
The plan for sharing individual participant data (IPD) has not yet been finalized.
After trial completion, the research team will evaluate data sharing feasibility under the supervision of the Institutional Review Board, including assessment of participant privacy protection, data de-identification procedures, institutional data management policies and relevant domestic clinical research data regulations.
A formal data sharing plan will be formulated and updated to this registry before study results publication.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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