Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologous Fecal Microbiota Transplantation for Anal Function Recovery After Ileostomy Reversal in Rectal Cancer

14 juli 2026 bijgewerkt door: Shen Zhanlong, Peking University People's Hospital

Autologous Fecal Microbiota Transplantation for Anal Function Recovery After Ileostomy Reversal in Patients With Rectal Cancer: A Prospective, Single-center, Single-arm, Open-label Clinical Study

This prospective, single-center, single-arm, open-label clinical study aims to evaluate whether autologous fecal microbiota transplantation can improve bowel and anal function after ileostomy reversal in patients with rectal cancer who underwent radical rectal cancer surgery with protective loop ileostomy. Eligible patients will receive autologous fecal microbiota transplantation before ileostomy reversal. The primary outcome is the Low Anterior Resection Syndrome score at 3 months after ileostomy reversal. Secondary outcomes include fecal incontinence score, colonoscopic findings before ileostomy reversal, gut microbiota profiles, inflammatory markers, anorectal manometry, pelvic floor electromyography, and safety outcomes.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patients with rectal cancer who undergo radical resection with protective loop ileostomy may experience diversion-related changes in the distal bowel, gut microbiota dysbiosis, diversion colitis, and impaired bowel function after ileostomy reversal. Autologous fecal microbiota transplantation may help restore the intestinal microbial environment in the defunctioned bowel and improve postoperative bowel function.

In this study, eligible patients will undergo standard radical rectal cancer surgery with protective loop ileostomy. At approximately 8 weeks after surgery, patients without severe postoperative complications such as anastomotic leakage will undergo anal swab sampling for 16S rRNA gene sequencing. Autologous fecal microbiota transplantation will be performed once weekly at postoperative weeks 8, 9, 10, and 11. At approximately 12 weeks after surgery, colonoscopy will be performed to evaluate the distal bowel mucosa, and intestinal secretion samples will be collected for 16S rRNA gene sequencing. Ileostomy reversal will then be performed according to routine clinical practice. Bowel function will be followed for 3 months after ileostomy reversal, with the primary endpoint being the LARS score at 3 months after reversal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 to 75 years.
  2. Histologically or clinically confirmed rectal cancer with the lower tumor margin less than 12 cm from the anal verge.
  3. Undergoing radical rectal cancer surgery with protective loop ileostomy.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  5. Able to understand the study procedures and willing to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. History of inflammatory bowel disease, bacterial colitis, or other preoperative colonic inflammatory disease.
  2. Requirement for emergency surgery due to intestinal obstruction, perforation, bleeding, or other emergency conditions.
  3. Pregnant or lactating women.
  4. Presence of clinically significant gut microbiota dysbiosis before enrollment, as judged by the investigator.
  5. Planned postoperative radiotherapy, chemotherapy, or chemoradiotherapy.
  6. Poor compliance, inability to tolerate the intervention, or judged by the investigator to be unsuitable for participation in this clinical study.
  7. Severe postoperative complications such as anastomotic leakage.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Autologous Fecal Microbiota Transplantation Group
Participants with rectal cancer who underwent radical rectal cancer surgery with protective loop ileostomy will receive autologous fecal microbiota transplantation before ileostomy reversal.
Biologisch: Autologous Fecal Microbiota Transplantation
Autologous fecal microbiota transplantation will be prepared from the participant's own fecal material collected from the ileostomy output. Approximately 50 g of fecal material will be mixed with 100 mL sterile normal saline, homogenized, filtered through sterile sieves, and administered slowly into the distal bowel via transanal catheter/enema. The procedure will be performed once weekly at postoperative weeks 8, 9, 10, and 11, for a total of four administrations. Participants will be observed after the procedure according to the study protocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Low Anterior Resection Syndrome Score at 3 Months After Ileostomy Reversal
Tijdsspanne: 3 months after ileostomy reversal
Low Anterior Resection Syndrome (LARS) score will be assessed using the LARS questionnaire at 3 months after ileostomy reversal. The total score ranges from 0 to 42 points, with higher scores indicating more severe bowel dysfunction. Scores of 0-20 indicate no LARS, 21-29 indicate minor LARS, and 30-42 indicate major LARS.
3 months after ileostomy reversal

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Colonoscopic Mucosal Findings Before Ileostomy Reversal
Tijdsspanne: Approximately 12 weeks after initial surgery and before ileostomy reversal
The distal bowel mucosa will be evaluated by colonoscopy before ileostomy reversal. Findings related to diversion colitis, including mucosal erythema, edema, friability, erosion, ulceration, bleeding, and mucus retention, will be recorded.
Approximately 12 weeks after initial surgery and before ileostomy reversal

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PKUPH-FMT-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individual participant data will not be shared. The study is a single-center clinical study with a relatively small sample size and includes sensitive clinical information, surgical details, functional outcomes, and microbiome sequencing data. Even after de-identification, there may remain a potential risk of participant re-identification. In addition, the informed consent form did not include specific permission for public sharing of individual-level participant data. Aggregate study results will be reported in publications or presentations.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren