Autologous Fecal Microbiota Transplantation for Anal Function Recovery After Ileostomy Reversal in Rectal Cancer
14 de julio de 2026 actualizado por: Shen Zhanlong, Peking University People's Hospital
Autologous Fecal Microbiota Transplantation for Anal Function Recovery After Ileostomy Reversal in Patients With Rectal Cancer: A Prospective, Single-center, Single-arm, Open-label Clinical Study
This prospective, single-center, single-arm, open-label clinical study aims to evaluate whether autologous fecal microbiota transplantation can improve bowel and anal function after ileostomy reversal in patients with rectal cancer who underwent radical rectal cancer surgery with protective loop ileostomy.
Eligible patients will receive autologous fecal microbiota transplantation before ileostomy reversal.
The primary outcome is the Low Anterior Resection Syndrome score at 3 months after ileostomy reversal.
Secondary outcomes include fecal incontinence score, colonoscopic findings before ileostomy reversal, gut microbiota profiles, inflammatory markers, anorectal manometry, pelvic floor electromyography, and safety outcomes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Patients with rectal cancer who undergo radical resection with protective loop ileostomy may experience diversion-related changes in the distal bowel, gut microbiota dysbiosis, diversion colitis, and impaired bowel function after ileostomy reversal. Autologous fecal microbiota transplantation may help restore the intestinal microbial environment in the defunctioned bowel and improve postoperative bowel function.
In this study, eligible patients will undergo standard radical rectal cancer surgery with protective loop ileostomy. At approximately 8 weeks after surgery, patients without severe postoperative complications such as anastomotic leakage will undergo anal swab sampling for 16S rRNA gene sequencing. Autologous fecal microbiota transplantation will be performed once weekly at postoperative weeks 8, 9, 10, and 11. At approximately 12 weeks after surgery, colonoscopy will be performed to evaluate the distal bowel mucosa, and intestinal secretion samples will be collected for 16S rRNA gene sequencing. Ileostomy reversal will then be performed according to routine clinical practice. Bowel function will be followed for 3 months after ileostomy reversal, with the primary endpoint being the LARS score at 3 months after reversal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 75 years.
- Histologically or clinically confirmed rectal cancer with the lower tumor margin less than 12 cm from the anal verge.
- Undergoing radical rectal cancer surgery with protective loop ileostomy.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- Able to understand the study procedures and willing to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- History of inflammatory bowel disease, bacterial colitis, or other preoperative colonic inflammatory disease.
- Requirement for emergency surgery due to intestinal obstruction, perforation, bleeding, or other emergency conditions.
- Pregnant or lactating women.
- Presence of clinically significant gut microbiota dysbiosis before enrollment, as judged by the investigator.
- Planned postoperative radiotherapy, chemotherapy, or chemoradiotherapy.
- Poor compliance, inability to tolerate the intervention, or judged by the investigator to be unsuitable for participation in this clinical study.
- Severe postoperative complications such as anastomotic leakage.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Autologous Fecal Microbiota Transplantation Group
Participants with rectal cancer who underwent radical rectal cancer surgery with protective loop ileostomy will receive autologous fecal microbiota transplantation before ileostomy reversal.
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Autologous fecal microbiota transplantation will be prepared from the participant's own fecal material collected from the ileostomy output.
Approximately 50 g of fecal material will be mixed with 100 mL sterile normal saline, homogenized, filtered through sterile sieves, and administered slowly into the distal bowel via transanal catheter/enema.
The procedure will be performed once weekly at postoperative weeks 8, 9, 10, and 11, for a total of four administrations.
Participants will be observed after the procedure according to the study protocol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Low Anterior Resection Syndrome Score at 3 Months After Ileostomy Reversal
Periodo de tiempo: 3 months after ileostomy reversal
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Low Anterior Resection Syndrome (LARS) score will be assessed using the LARS questionnaire at 3 months after ileostomy reversal.
The total score ranges from 0 to 42 points, with higher scores indicating more severe bowel dysfunction.
Scores of 0-20 indicate no LARS, 21-29 indicate minor LARS, and 30-42 indicate major LARS.
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3 months after ileostomy reversal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Colonoscopic Mucosal Findings Before Ileostomy Reversal
Periodo de tiempo: Approximately 12 weeks after initial surgery and before ileostomy reversal
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The distal bowel mucosa will be evaluated by colonoscopy before ileostomy reversal.
Findings related to diversion colitis, including mucosal erythema, edema, friability, erosion, ulceration, bleeding, and mucus retention, will be recorded.
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Approximately 12 weeks after initial surgery and before ileostomy reversal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
20 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Síndrome de resección anterior baja
- Neoplasias Rectales
- Incontinencia Fecal
Otros números de identificación del estudio
- PKUPH-FMT-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Individual participant data will not be shared.
The study is a single-center clinical study with a relatively small sample size and includes sensitive clinical information, surgical details, functional outcomes, and microbiome sequencing data.
Even after de-identification, there may remain a potential risk of participant re-identification.
In addition, the informed consent form did not include specific permission for public sharing of individual-level participant data.
Aggregate study results will be reported in publications or presentations.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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