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Autologous Fecal Microbiota Transplantation for Anal Function Recovery After Ileostomy Reversal in Rectal Cancer

14 luglio 2026 aggiornato da: Shen Zhanlong, Peking University People's Hospital

Autologous Fecal Microbiota Transplantation for Anal Function Recovery After Ileostomy Reversal in Patients With Rectal Cancer: A Prospective, Single-center, Single-arm, Open-label Clinical Study

This prospective, single-center, single-arm, open-label clinical study aims to evaluate whether autologous fecal microbiota transplantation can improve bowel and anal function after ileostomy reversal in patients with rectal cancer who underwent radical rectal cancer surgery with protective loop ileostomy. Eligible patients will receive autologous fecal microbiota transplantation before ileostomy reversal. The primary outcome is the Low Anterior Resection Syndrome score at 3 months after ileostomy reversal. Secondary outcomes include fecal incontinence score, colonoscopic findings before ileostomy reversal, gut microbiota profiles, inflammatory markers, anorectal manometry, pelvic floor electromyography, and safety outcomes.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Patients with rectal cancer who undergo radical resection with protective loop ileostomy may experience diversion-related changes in the distal bowel, gut microbiota dysbiosis, diversion colitis, and impaired bowel function after ileostomy reversal. Autologous fecal microbiota transplantation may help restore the intestinal microbial environment in the defunctioned bowel and improve postoperative bowel function.

In this study, eligible patients will undergo standard radical rectal cancer surgery with protective loop ileostomy. At approximately 8 weeks after surgery, patients without severe postoperative complications such as anastomotic leakage will undergo anal swab sampling for 16S rRNA gene sequencing. Autologous fecal microbiota transplantation will be performed once weekly at postoperative weeks 8, 9, 10, and 11. At approximately 12 weeks after surgery, colonoscopy will be performed to evaluate the distal bowel mucosa, and intestinal secretion samples will be collected for 16S rRNA gene sequencing. Ileostomy reversal will then be performed according to routine clinical practice. Bowel function will be followed for 3 months after ileostomy reversal, with the primary endpoint being the LARS score at 3 months after reversal.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 to 75 years.
  2. Histologically or clinically confirmed rectal cancer with the lower tumor margin less than 12 cm from the anal verge.
  3. Undergoing radical rectal cancer surgery with protective loop ileostomy.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  5. Able to understand the study procedures and willing to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. History of inflammatory bowel disease, bacterial colitis, or other preoperative colonic inflammatory disease.
  2. Requirement for emergency surgery due to intestinal obstruction, perforation, bleeding, or other emergency conditions.
  3. Pregnant or lactating women.
  4. Presence of clinically significant gut microbiota dysbiosis before enrollment, as judged by the investigator.
  5. Planned postoperative radiotherapy, chemotherapy, or chemoradiotherapy.
  6. Poor compliance, inability to tolerate the intervention, or judged by the investigator to be unsuitable for participation in this clinical study.
  7. Severe postoperative complications such as anastomotic leakage.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Autologous Fecal Microbiota Transplantation Group
Participants with rectal cancer who underwent radical rectal cancer surgery with protective loop ileostomy will receive autologous fecal microbiota transplantation before ileostomy reversal.
Biologico: Autologous Fecal Microbiota Transplantation
Autologous fecal microbiota transplantation will be prepared from the participant's own fecal material collected from the ileostomy output. Approximately 50 g of fecal material will be mixed with 100 mL sterile normal saline, homogenized, filtered through sterile sieves, and administered slowly into the distal bowel via transanal catheter/enema. The procedure will be performed once weekly at postoperative weeks 8, 9, 10, and 11, for a total of four administrations. Participants will be observed after the procedure according to the study protocol.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Low Anterior Resection Syndrome Score at 3 Months After Ileostomy Reversal
Lasso di tempo: 3 months after ileostomy reversal
Low Anterior Resection Syndrome (LARS) score will be assessed using the LARS questionnaire at 3 months after ileostomy reversal. The total score ranges from 0 to 42 points, with higher scores indicating more severe bowel dysfunction. Scores of 0-20 indicate no LARS, 21-29 indicate minor LARS, and 30-42 indicate major LARS.
3 months after ileostomy reversal

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colonoscopic Mucosal Findings Before Ileostomy Reversal
Lasso di tempo: Approximately 12 weeks after initial surgery and before ileostomy reversal
The distal bowel mucosa will be evaluated by colonoscopy before ileostomy reversal. Findings related to diversion colitis, including mucosal erythema, edema, friability, erosion, ulceration, bleeding, and mucus retention, will be recorded.
Approximately 12 weeks after initial surgery and before ileostomy reversal

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKUPH-FMT-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data will not be shared. The study is a single-center clinical study with a relatively small sample size and includes sensitive clinical information, surgical details, functional outcomes, and microbiome sequencing data. Even after de-identification, there may remain a potential risk of participant re-identification. In addition, the informed consent form did not include specific permission for public sharing of individual-level participant data. Aggregate study results will be reported in publications or presentations.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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