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Autologous Fecal Microbiota Transplantation for Anal Function Recovery After Ileostomy Reversal in Rectal Cancer

14 de julho de 2026 atualizado por: Shen Zhanlong, Peking University People's Hospital

Autologous Fecal Microbiota Transplantation for Anal Function Recovery After Ileostomy Reversal in Patients With Rectal Cancer: A Prospective, Single-center, Single-arm, Open-label Clinical Study

This prospective, single-center, single-arm, open-label clinical study aims to evaluate whether autologous fecal microbiota transplantation can improve bowel and anal function after ileostomy reversal in patients with rectal cancer who underwent radical rectal cancer surgery with protective loop ileostomy. Eligible patients will receive autologous fecal microbiota transplantation before ileostomy reversal. The primary outcome is the Low Anterior Resection Syndrome score at 3 months after ileostomy reversal. Secondary outcomes include fecal incontinence score, colonoscopic findings before ileostomy reversal, gut microbiota profiles, inflammatory markers, anorectal manometry, pelvic floor electromyography, and safety outcomes.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Patients with rectal cancer who undergo radical resection with protective loop ileostomy may experience diversion-related changes in the distal bowel, gut microbiota dysbiosis, diversion colitis, and impaired bowel function after ileostomy reversal. Autologous fecal microbiota transplantation may help restore the intestinal microbial environment in the defunctioned bowel and improve postoperative bowel function.

In this study, eligible patients will undergo standard radical rectal cancer surgery with protective loop ileostomy. At approximately 8 weeks after surgery, patients without severe postoperative complications such as anastomotic leakage will undergo anal swab sampling for 16S rRNA gene sequencing. Autologous fecal microbiota transplantation will be performed once weekly at postoperative weeks 8, 9, 10, and 11. At approximately 12 weeks after surgery, colonoscopy will be performed to evaluate the distal bowel mucosa, and intestinal secretion samples will be collected for 16S rRNA gene sequencing. Ileostomy reversal will then be performed according to routine clinical practice. Bowel function will be followed for 3 months after ileostomy reversal, with the primary endpoint being the LARS score at 3 months after reversal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 to 75 years.
  2. Histologically or clinically confirmed rectal cancer with the lower tumor margin less than 12 cm from the anal verge.
  3. Undergoing radical rectal cancer surgery with protective loop ileostomy.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  5. Able to understand the study procedures and willing to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. History of inflammatory bowel disease, bacterial colitis, or other preoperative colonic inflammatory disease.
  2. Requirement for emergency surgery due to intestinal obstruction, perforation, bleeding, or other emergency conditions.
  3. Pregnant or lactating women.
  4. Presence of clinically significant gut microbiota dysbiosis before enrollment, as judged by the investigator.
  5. Planned postoperative radiotherapy, chemotherapy, or chemoradiotherapy.
  6. Poor compliance, inability to tolerate the intervention, or judged by the investigator to be unsuitable for participation in this clinical study.
  7. Severe postoperative complications such as anastomotic leakage.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Autologous Fecal Microbiota Transplantation Group
Participants with rectal cancer who underwent radical rectal cancer surgery with protective loop ileostomy will receive autologous fecal microbiota transplantation before ileostomy reversal.
Biológico: Autologous Fecal Microbiota Transplantation
Autologous fecal microbiota transplantation will be prepared from the participant's own fecal material collected from the ileostomy output. Approximately 50 g of fecal material will be mixed with 100 mL sterile normal saline, homogenized, filtered through sterile sieves, and administered slowly into the distal bowel via transanal catheter/enema. The procedure will be performed once weekly at postoperative weeks 8, 9, 10, and 11, for a total of four administrations. Participants will be observed after the procedure according to the study protocol.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Low Anterior Resection Syndrome Score at 3 Months After Ileostomy Reversal
Prazo: 3 months after ileostomy reversal
Low Anterior Resection Syndrome (LARS) score will be assessed using the LARS questionnaire at 3 months after ileostomy reversal. The total score ranges from 0 to 42 points, with higher scores indicating more severe bowel dysfunction. Scores of 0-20 indicate no LARS, 21-29 indicate minor LARS, and 30-42 indicate major LARS.
3 months after ileostomy reversal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colonoscopic Mucosal Findings Before Ileostomy Reversal
Prazo: Approximately 12 weeks after initial surgery and before ileostomy reversal
The distal bowel mucosa will be evaluated by colonoscopy before ileostomy reversal. Findings related to diversion colitis, including mucosal erythema, edema, friability, erosion, ulceration, bleeding, and mucus retention, will be recorded.
Approximately 12 weeks after initial surgery and before ileostomy reversal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Peking University People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2025

Conclusão Primária (Real)

20 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PKUPH-FMT-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Individual participant data will not be shared. The study is a single-center clinical study with a relatively small sample size and includes sensitive clinical information, surgical details, functional outcomes, and microbiome sequencing data. Even after de-identification, there may remain a potential risk of participant re-identification. In addition, the informed consent form did not include specific permission for public sharing of individual-level participant data. Aggregate study results will be reported in publications or presentations.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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