Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologous Fecal Microbiota Transplantation for Anal Function Recovery After Ileostomy Reversal in Rectal Cancer

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Shen Zhanlong, Peking University People's Hospital

Autologous Fecal Microbiota Transplantation for Anal Function Recovery After Ileostomy Reversal in Patients With Rectal Cancer: A Prospective, Single-center, Single-arm, Open-label Clinical Study

This prospective, single-center, single-arm, open-label clinical study aims to evaluate whether autologous fecal microbiota transplantation can improve bowel and anal function after ileostomy reversal in patients with rectal cancer who underwent radical rectal cancer surgery with protective loop ileostomy. Eligible patients will receive autologous fecal microbiota transplantation before ileostomy reversal. The primary outcome is the Low Anterior Resection Syndrome score at 3 months after ileostomy reversal. Secondary outcomes include fecal incontinence score, colonoscopic findings before ileostomy reversal, gut microbiota profiles, inflammatory markers, anorectal manometry, pelvic floor electromyography, and safety outcomes.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patients with rectal cancer who undergo radical resection with protective loop ileostomy may experience diversion-related changes in the distal bowel, gut microbiota dysbiosis, diversion colitis, and impaired bowel function after ileostomy reversal. Autologous fecal microbiota transplantation may help restore the intestinal microbial environment in the defunctioned bowel and improve postoperative bowel function.

In this study, eligible patients will undergo standard radical rectal cancer surgery with protective loop ileostomy. At approximately 8 weeks after surgery, patients without severe postoperative complications such as anastomotic leakage will undergo anal swab sampling for 16S rRNA gene sequencing. Autologous fecal microbiota transplantation will be performed once weekly at postoperative weeks 8, 9, 10, and 11. At approximately 12 weeks after surgery, colonoscopy will be performed to evaluate the distal bowel mucosa, and intestinal secretion samples will be collected for 16S rRNA gene sequencing. Ileostomy reversal will then be performed according to routine clinical practice. Bowel function will be followed for 3 months after ileostomy reversal, with the primary endpoint being the LARS score at 3 months after reversal.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 to 75 years.
  2. Histologically or clinically confirmed rectal cancer with the lower tumor margin less than 12 cm from the anal verge.
  3. Undergoing radical rectal cancer surgery with protective loop ileostomy.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  5. Able to understand the study procedures and willing to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. History of inflammatory bowel disease, bacterial colitis, or other preoperative colonic inflammatory disease.
  2. Requirement for emergency surgery due to intestinal obstruction, perforation, bleeding, or other emergency conditions.
  3. Pregnant or lactating women.
  4. Presence of clinically significant gut microbiota dysbiosis before enrollment, as judged by the investigator.
  5. Planned postoperative radiotherapy, chemotherapy, or chemoradiotherapy.
  6. Poor compliance, inability to tolerate the intervention, or judged by the investigator to be unsuitable for participation in this clinical study.
  7. Severe postoperative complications such as anastomotic leakage.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autologous Fecal Microbiota Transplantation Group
Participants with rectal cancer who underwent radical rectal cancer surgery with protective loop ileostomy will receive autologous fecal microbiota transplantation before ileostomy reversal.
Biologiczny: Autologous Fecal Microbiota Transplantation
Autologous fecal microbiota transplantation will be prepared from the participant's own fecal material collected from the ileostomy output. Approximately 50 g of fecal material will be mixed with 100 mL sterile normal saline, homogenized, filtered through sterile sieves, and administered slowly into the distal bowel via transanal catheter/enema. The procedure will be performed once weekly at postoperative weeks 8, 9, 10, and 11, for a total of four administrations. Participants will be observed after the procedure according to the study protocol.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Low Anterior Resection Syndrome Score at 3 Months After Ileostomy Reversal
Ramy czasowe: 3 months after ileostomy reversal
Low Anterior Resection Syndrome (LARS) score will be assessed using the LARS questionnaire at 3 months after ileostomy reversal. The total score ranges from 0 to 42 points, with higher scores indicating more severe bowel dysfunction. Scores of 0-20 indicate no LARS, 21-29 indicate minor LARS, and 30-42 indicate major LARS.
3 months after ileostomy reversal

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Colonoscopic Mucosal Findings Before Ileostomy Reversal
Ramy czasowe: Approximately 12 weeks after initial surgery and before ileostomy reversal
The distal bowel mucosa will be evaluated by colonoscopy before ileostomy reversal. Findings related to diversion colitis, including mucosal erythema, edema, friability, erosion, ulceration, bleeding, and mucus retention, will be recorded.
Approximately 12 weeks after initial surgery and before ileostomy reversal

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKUPH-FMT-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data will not be shared. The study is a single-center clinical study with a relatively small sample size and includes sensitive clinical information, surgical details, functional outcomes, and microbiome sequencing data. Even after de-identification, there may remain a potential risk of participant re-identification. In addition, the informed consent form did not include specific permission for public sharing of individual-level participant data. Aggregate study results will be reported in publications or presentations.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj