- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07712458
Magnetic Resonance Elastography Of Chronic Low Back Pain Before And After Therapy
16 september 2026 bijgewerkt door: Ziying Yin, Mayo Clinic
Magnetic Resonance Elastography Assessment Of Chronic Low Back Pain Before And After A Manual Therapy Intervention
The purpose of this study is to quantify Magnetic Resonance Elastography (MRE)-derived mechanical property biomarkers of the lumbar paraspinal musculature and associated myofascial tissue regions before and after the intervention.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Melissa Bush
- Telefoonnummer: 507-266-1008
- E-mail: Bush.Melissa1@mayo.edu
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Adult males or females (age ≥ 18 years)
- Report chronic low back pain (≥3 months) (measured by patient history and clinical evaluation)
- Pain intensity reported at baseline must be ≥4 on the pain VAS scale
- Presence of myofascial pain features in the lumbar region (e.g., localized tenderness and/or trigger points identified by a qualified clinician/therapist)
- Able to lie in supine and prone positions for study procedures
- Be able to participate fully in all aspects of the study
- Have understood and signed study informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or breastfeeding
- Patients with the inability to stay in a prone and supine position for the required procedure durations (e.g., ≥30 minutes at a time)
- Any contraindication to an MRI exam, or severe claustrophobia that would prevent safe completion of the scan
- Previous lumbar spine surgery or history of severe lumbar injury (e.g., fracture) that, in the investigation team's judgment, would interfere with participation or safety
- Patients with known bleeding disorders or current therapeutic anticoagulation that would increase risk of bruising/bleeding with massage
- Patients with skin conditions affecting the treatment area (e.g., rash, open wound, active dermatitis) or known allergy to any materials used during treatment (e.g., gels/cleaners), if applicable
- Receipt of a new pain treatment within 3 days of the study visit (e.g., injection, ablation, spinal manipulation, massage/manual therapy) that could confound pre/post measures
- Use of short-acting opioid analgesics or sedating medications within 24 hours of the study visit
- Have an implanted device in or near the treatment area that could interfere with safe application of external pressure
- Have used an investigational drug within 30 days of study enrollment
- History of any major cardiovascular events including heart valve disease, ongoing angina, cardiac arrhythmias, congestive heart failure, acute coronary syndrome, stroke, transient ischemic attack, or peripheral vascular disease.
- Clinically significant unstable neurologic or systemic illness that would preclude safe participation, as judged by the investigation team.
- Surgical intervention for pain within 1 month prior to enrollment
- Active infection, wound, or other external trauma to the areas to be treated
- Have a known history of any condition or factor judged by the investigator to preclude participation in the study or which might hinder adherence
- Inability to provide consent
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Expert Manipulative Massage Automation (EMMA)
Subjects will receive one massage therapy session utilizing the EMMA system
|
Participants will receive device-assisted massage therapy using EMMA (Expert Manipulative Massage Automation).
Each treatment session will last approximately 30 minutes.
The device will be operated using conservative settings with predefined maximum force and pressure limits.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Change in SII-derived mobility index
Tijdsspanne: Baseline, 30 minutes post-intervention
|
Baseline, 30 minutes post-intervention
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Pain, Enjoyment of Life, and General Activity (PEG) Scale Score
Tijdsspanne: Baseline, 30 minutes post-intervention
|
The Pain, Enjoyment of Life, and General Activity (PEG) scale is a 3-item participant-reported measure used to assess pain intensity and pain-related interference with enjoyment of life and general activity.
The total PEG score is calculated as the average of the 3 item scores and ranges from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain severity and interference.
|
Baseline, 30 minutes post-intervention
|
|
Change in Spinal Range of Motion (ROM)
Tijdsspanne: Baseline, 30 minutes post-intervention
|
Spinal range of motion will be assessed by a clinical assessor using a bubble inclinometer.
Measurements will include lumbar flexion and right and left lateral bending.
The outcome will be reported as the change from baseline in spinal range of motion, measured in degrees.
|
Baseline, 30 minutes post-intervention
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ziying Yin, Ph.D., Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 november 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 26-002257
- INTERSHIELD 26-002257 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Mayo Clinic Radiology)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .