- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07712458
Magnetic Resonance Elastography Of Chronic Low Back Pain Before And After Therapy
2026. szeptember 16. frissítette: Ziying Yin, Mayo Clinic
Magnetic Resonance Elastography Assessment Of Chronic Low Back Pain Before And After A Manual Therapy Intervention
The purpose of this study is to quantify Magnetic Resonance Elastography (MRE)-derived mechanical property biomarkers of the lumbar paraspinal musculature and associated myofascial tissue regions before and after the intervention.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
38
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Melissa Bush
- Telefonszám: 507-266-1008
- E-mail: Bush.Melissa1@mayo.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adult males or females (age ≥ 18 years)
- Report chronic low back pain (≥3 months) (measured by patient history and clinical evaluation)
- Pain intensity reported at baseline must be ≥4 on the pain VAS scale
- Presence of myofascial pain features in the lumbar region (e.g., localized tenderness and/or trigger points identified by a qualified clinician/therapist)
- Able to lie in supine and prone positions for study procedures
- Be able to participate fully in all aspects of the study
- Have understood and signed study informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or breastfeeding
- Patients with the inability to stay in a prone and supine position for the required procedure durations (e.g., ≥30 minutes at a time)
- Any contraindication to an MRI exam, or severe claustrophobia that would prevent safe completion of the scan
- Previous lumbar spine surgery or history of severe lumbar injury (e.g., fracture) that, in the investigation team's judgment, would interfere with participation or safety
- Patients with known bleeding disorders or current therapeutic anticoagulation that would increase risk of bruising/bleeding with massage
- Patients with skin conditions affecting the treatment area (e.g., rash, open wound, active dermatitis) or known allergy to any materials used during treatment (e.g., gels/cleaners), if applicable
- Receipt of a new pain treatment within 3 days of the study visit (e.g., injection, ablation, spinal manipulation, massage/manual therapy) that could confound pre/post measures
- Use of short-acting opioid analgesics or sedating medications within 24 hours of the study visit
- Have an implanted device in or near the treatment area that could interfere with safe application of external pressure
- Have used an investigational drug within 30 days of study enrollment
- History of any major cardiovascular events including heart valve disease, ongoing angina, cardiac arrhythmias, congestive heart failure, acute coronary syndrome, stroke, transient ischemic attack, or peripheral vascular disease.
- Clinically significant unstable neurologic or systemic illness that would preclude safe participation, as judged by the investigation team.
- Surgical intervention for pain within 1 month prior to enrollment
- Active infection, wound, or other external trauma to the areas to be treated
- Have a known history of any condition or factor judged by the investigator to preclude participation in the study or which might hinder adherence
- Inability to provide consent
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Expert Manipulative Massage Automation (EMMA)
Subjects will receive one massage therapy session utilizing the EMMA system
|
Participants will receive device-assisted massage therapy using EMMA (Expert Manipulative Massage Automation).
Each treatment session will last approximately 30 minutes.
The device will be operated using conservative settings with predefined maximum force and pressure limits.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Change in SII-derived mobility index
Időkeret: Baseline, 30 minutes post-intervention
|
Baseline, 30 minutes post-intervention
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Pain, Enjoyment of Life, and General Activity (PEG) Scale Score
Időkeret: Baseline, 30 minutes post-intervention
|
The Pain, Enjoyment of Life, and General Activity (PEG) scale is a 3-item participant-reported measure used to assess pain intensity and pain-related interference with enjoyment of life and general activity.
The total PEG score is calculated as the average of the 3 item scores and ranges from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain severity and interference.
|
Baseline, 30 minutes post-intervention
|
|
Change in Spinal Range of Motion (ROM)
Időkeret: Baseline, 30 minutes post-intervention
|
Spinal range of motion will be assessed by a clinical assessor using a bubble inclinometer.
Measurements will include lumbar flexion and right and left lateral bending.
The outcome will be reported as the change from baseline in spinal range of motion, measured in degrees.
|
Baseline, 30 minutes post-intervention
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ziying Yin, Ph.D., Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 14.
Első közzététel (Tényleges)
2026. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 26-002257
- INTERSHIELD 26-002257 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Mayo Clinic Radiology)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .