- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07712458
Magnetic Resonance Elastography Of Chronic Low Back Pain Before And After Therapy
16 de septiembre de 2026 actualizado por: Ziying Yin, Mayo Clinic
Magnetic Resonance Elastography Assessment Of Chronic Low Back Pain Before And After A Manual Therapy Intervention
The purpose of this study is to quantify Magnetic Resonance Elastography (MRE)-derived mechanical property biomarkers of the lumbar paraspinal musculature and associated myofascial tissue regions before and after the intervention.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Melissa Bush
- Número de teléfono: 507-266-1008
- Correo electrónico: Bush.Melissa1@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult males or females (age ≥ 18 years)
- Report chronic low back pain (≥3 months) (measured by patient history and clinical evaluation)
- Pain intensity reported at baseline must be ≥4 on the pain VAS scale
- Presence of myofascial pain features in the lumbar region (e.g., localized tenderness and/or trigger points identified by a qualified clinician/therapist)
- Able to lie in supine and prone positions for study procedures
- Be able to participate fully in all aspects of the study
- Have understood and signed study informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or breastfeeding
- Patients with the inability to stay in a prone and supine position for the required procedure durations (e.g., ≥30 minutes at a time)
- Any contraindication to an MRI exam, or severe claustrophobia that would prevent safe completion of the scan
- Previous lumbar spine surgery or history of severe lumbar injury (e.g., fracture) that, in the investigation team's judgment, would interfere with participation or safety
- Patients with known bleeding disorders or current therapeutic anticoagulation that would increase risk of bruising/bleeding with massage
- Patients with skin conditions affecting the treatment area (e.g., rash, open wound, active dermatitis) or known allergy to any materials used during treatment (e.g., gels/cleaners), if applicable
- Receipt of a new pain treatment within 3 days of the study visit (e.g., injection, ablation, spinal manipulation, massage/manual therapy) that could confound pre/post measures
- Use of short-acting opioid analgesics or sedating medications within 24 hours of the study visit
- Have an implanted device in or near the treatment area that could interfere with safe application of external pressure
- Have used an investigational drug within 30 days of study enrollment
- History of any major cardiovascular events including heart valve disease, ongoing angina, cardiac arrhythmias, congestive heart failure, acute coronary syndrome, stroke, transient ischemic attack, or peripheral vascular disease.
- Clinically significant unstable neurologic or systemic illness that would preclude safe participation, as judged by the investigation team.
- Surgical intervention for pain within 1 month prior to enrollment
- Active infection, wound, or other external trauma to the areas to be treated
- Have a known history of any condition or factor judged by the investigator to preclude participation in the study or which might hinder adherence
- Inability to provide consent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Expert Manipulative Massage Automation (EMMA)
Subjects will receive one massage therapy session utilizing the EMMA system
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Participants will receive device-assisted massage therapy using EMMA (Expert Manipulative Massage Automation).
Each treatment session will last approximately 30 minutes.
The device will be operated using conservative settings with predefined maximum force and pressure limits.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Change in SII-derived mobility index
Periodo de tiempo: Baseline, 30 minutes post-intervention
|
Baseline, 30 minutes post-intervention
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change in Pain, Enjoyment of Life, and General Activity (PEG) Scale Score
Periodo de tiempo: Baseline, 30 minutes post-intervention
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The Pain, Enjoyment of Life, and General Activity (PEG) scale is a 3-item participant-reported measure used to assess pain intensity and pain-related interference with enjoyment of life and general activity.
The total PEG score is calculated as the average of the 3 item scores and ranges from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain severity and interference.
|
Baseline, 30 minutes post-intervention
|
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Change in Spinal Range of Motion (ROM)
Periodo de tiempo: Baseline, 30 minutes post-intervention
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Spinal range of motion will be assessed by a clinical assessor using a bubble inclinometer.
Measurements will include lumbar flexion and right and left lateral bending.
The outcome will be reported as the change from baseline in spinal range of motion, measured in degrees.
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Baseline, 30 minutes post-intervention
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ziying Yin, Ph.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 26-002257
- INTERSHIELD 26-002257 (Otro número de subvención/financiamiento: Mayo Clinic Radiology)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .