Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TLN-499 in Combination With Venetoclax in Patients With Relapsed/Refractory Solid Tumors

27 juli 2026 bijgewerkt door: Treeline Biosciences, Inc.

An Open-Label, Multicenter, Phase 1 Trial to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Anti-Tumor Activity of TLN-499 in Combination With Venetoclax in Patients With Relapsed/Refractory Solid Tumors

The purpose of this first-in-human study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary antitumor activity of TLN-499 in combination with venetoclax in participants with relapsed/refractory solid tumors.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • COBL Clinical Trials - Chris O'Brien Lifehouse
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Kao
        • Contact:
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
        • Hoofdonderzoeker:
          • Surein Arulananda
        • Contact:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Linear Clinical Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy Humphries

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Adults ≥18 years of age
  2. Histologically confirmed relapsed/refractory SCLC, neuroendocrine cancer, malignant pleural mesothelioma, or synovial sarcoma
  3. Measurable disease per RECIST v1.1 or mRECIST
  4. ECOG performance status 0-1
  5. Adequate hematologic, hepatic, renal, and coagulation function.
  6. Life expectancy ≥12 weeks
  7. Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Active brain metastases
  2. Major surgery or severe trauma within 4 weeks before first dose
  3. Significant uncontrolled medical conditions preventing study participation
  4. Use of prohibited concomitant medications
  5. Previous conditions that would interfere with study assessments or safety

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1 dosisescalatie en deel 2 dosisuitbreiding
Geneesmiddel: Venetoclax
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: TLN-499
Specified dose on specified days

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Tijdsspanne: First 35 days of treatment
Number of patients experiencing adverse events (AEs) that meet protocol-defined dose-limiting toxicity (DLT) criteria following administration of TLN-499
First 35 days of treatment
Incidence of Adverse Events and Serious Adverse Events
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years
Incidence of treatment-emergent adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), adverse events leading to discontinuation, and deaths.
Up to approximately 2 years
Overall Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years
ORR assessed according to RECIST v1.1 (or mRECIST for mesothelioma)
Up to approximately 2 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of TLN-499
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Time to Peak Drug Concentration (Tmax) of TLN-499
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Minimum Observed Plasma Concentration (Cmin) of TLN-499
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) of TLN-499
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Treeline Biosciences, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Padma Yerramilli-Rao, MB BS, PhD, Treeline Biosciences, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

25 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

29 augustus 2030

Studie voltooiing (Geschat)

29 augustus 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TLN-499-2601

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren