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Phase 1 Safety and Pharmacokinetics Study in Patients With Relapsed/Refractory Solid Tumors

14. Juli 2026 aktualisiert von: Treeline Biosciences, Inc.

An Open-Label, Multicenter, Phase 1 Trial to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Anti-Tumor Activity of TLN-499 in Combination With Venetoclax in Patients With Relapsed/Refractory Solid Tumors

The purpose of this first-in-human study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary antitumor activity of TLN-499 in combination with venetoclax in participants with relapsed/refractory solid tumors.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • COBL Clinical Trials - Christ O'Brien Lifehouse
        • Hauptermittler:
          • Steven Kao
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
        • Hauptermittler:
          • Surein Arulananda
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timothy Humphries

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Adults ≥18 years of age
  2. Histologically confirmed relapsed/refractory SCLC, neuroendocrine cancer, malignant pleural mesothelioma, or synovial sarcoma
  3. Measurable disease per RECIST v1.1 or mRECIST
  4. ECOG performance status 0-1
  5. Adequate hematologic, hepatic, renal, and coagulation function.
  6. Life expectancy ≥12 weeks
  7. Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Active brain metastases
  2. Major surgery or severe trauma within 4 weeks before first dose
  3. Significant uncontrolled medical conditions preventing study participation
  4. Use of prohibited concomitant medications
  5. Previous conditions that would interfere with study assessments or safety

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 Dosiserhöhung und Teil 2 Dosiserweiterung
Arzneimittel: Venetoclax
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: TLN-499
Specified dose on specified days

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Zeitfenster: First 35 days of treatment
Number of patients experiencing adverse events (AEs) that meet protocol-defined dose-limiting toxicity (DLT) criteria following administration of TLN-499
First 35 days of treatment
Incidence of Adverse Events and Serious Adverse Events
Zeitfenster: Up to approximately 2 years
Incidence of treatment-emergent adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), adverse events leading to discontinuation, and deaths.
Up to approximately 2 years
Overall Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Up to approximately 2 years
ORR assessed according to RECIST v1.1 (or mRECIST for mesothelioma)
Up to approximately 2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of TLN-499
Zeitfenster: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Time to Peak Drug Concentration (Tmax) of TLN-499
Zeitfenster: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Minimum Observed Plasma Concentration (Cmin) of TLN-499
Zeitfenster: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) of TLN-499
Zeitfenster: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Treeline Biosciences, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Padma Yerramilli-Rao, MB BS, PhD, Treeline Biosciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. August 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

29. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TLN-499-2601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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