Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TLN-499 in Combination With Venetoclax in Patients With Relapsed/Refractory Solid Tumors

27 июля 2026 г. обновлено: Treeline Biosciences, Inc.

An Open-Label, Multicenter, Phase 1 Trial to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Anti-Tumor Activity of TLN-499 in Combination With Venetoclax in Patients With Relapsed/Refractory Solid Tumors

The purpose of this first-in-human study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary antitumor activity of TLN-499 in combination with venetoclax in participants with relapsed/refractory solid tumors.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • COBL Clinical Trials - Chris O'Brien Lifehouse
        • Главный следователь:
          • Steven Kao
        • Контакт:
          • Steven Kao
          • Номер телефона: +61 (2) 8514 0594
          • Электронная почта: Steven.kao@lh.org.au
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
        • Главный следователь:
          • Surein Arulananda
        • Контакт:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Linear Clinical Research
        • Контакт:
          • Timothy Humphries
          • Номер телефона: +61 (08) 6382 5100
          • Электронная почта: thumphries@linear.org.au
        • Главный следователь:
          • Timothy Humphries

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Adults ≥18 years of age
  2. Histologically confirmed relapsed/refractory SCLC, neuroendocrine cancer, malignant pleural mesothelioma, or synovial sarcoma
  3. Measurable disease per RECIST v1.1 or mRECIST
  4. ECOG performance status 0-1
  5. Adequate hematologic, hepatic, renal, and coagulation function.
  6. Life expectancy ≥12 weeks
  7. Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Active brain metastases
  2. Major surgery or severe trauma within 4 weeks before first dose
  3. Significant uncontrolled medical conditions preventing study participation
  4. Use of prohibited concomitant medications
  5. Previous conditions that would interfere with study assessments or safety

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1. Повышение дозы и Часть 2. Увеличение дозы.
Лекарство: Венетоклакс
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: TLN-499
Specified dose on specified days

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Временное ограничение: First 35 days of treatment
Number of patients experiencing adverse events (AEs) that meet protocol-defined dose-limiting toxicity (DLT) criteria following administration of TLN-499
First 35 days of treatment
Incidence of Adverse Events and Serious Adverse Events
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
Incidence of treatment-emergent adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), adverse events leading to discontinuation, and deaths.
Up to approximately 2 years
Overall Response Rate (ORR)
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
ORR assessed according to RECIST v1.1 (or mRECIST for mesothelioma)
Up to approximately 2 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Примерно до 2 лет
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Примерно до 2 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Примерно до 2 лет
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of TLN-499
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Time to Peak Drug Concentration (Tmax) of TLN-499
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Minimum Observed Plasma Concentration (Cmin) of TLN-499
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) of TLN-499
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Treeline Biosciences, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Padma Yerramilli-Rao, MB BS, PhD, Treeline Biosciences, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

25 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 августа 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 августа 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TLN-499-2601

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться