Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Phase 1 Safety and Pharmacokinetics Study in Patients With Relapsed/Refractory Solid Tumors

14. července 2026 aktualizováno: Treeline Biosciences, Inc.

An Open-Label, Multicenter, Phase 1 Trial to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Anti-Tumor Activity of TLN-499 in Combination With Venetoclax in Patients With Relapsed/Refractory Solid Tumors

The purpose of this first-in-human study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary antitumor activity of TLN-499 in combination with venetoclax in participants with relapsed/refractory solid tumors.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • COBL Clinical Trials - Christ O'Brien Lifehouse
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Kao
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Surein Arulananda
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Linear Clinical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Humphries

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Adults ≥18 years of age
  2. Histologically confirmed relapsed/refractory SCLC, neuroendocrine cancer, malignant pleural mesothelioma, or synovial sarcoma
  3. Measurable disease per RECIST v1.1 or mRECIST
  4. ECOG performance status 0-1
  5. Adequate hematologic, hepatic, renal, and coagulation function.
  6. Life expectancy ≥12 weeks
  7. Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Active brain metastases
  2. Major surgery or severe trauma within 4 weeks before first dose
  3. Significant uncontrolled medical conditions preventing study participation
  4. Use of prohibited concomitant medications
  5. Previous conditions that would interfere with study assessments or safety

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 Eskalace dávky a Část 2 Rozšíření dávky
Lék: Venetoclax
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: TLN-499
Specified dose on specified days

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Časové okno: First 35 days of treatment
Number of patients experiencing adverse events (AEs) that meet protocol-defined dose-limiting toxicity (DLT) criteria following administration of TLN-499
First 35 days of treatment
Incidence of Adverse Events and Serious Adverse Events
Časové okno: Up to approximately 2 years
Incidence of treatment-emergent adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), adverse events leading to discontinuation, and deaths.
Up to approximately 2 years
Overall Response Rate (ORR)
Časové okno: Up to approximately 2 years
ORR assessed according to RECIST v1.1 (or mRECIST for mesothelioma)
Up to approximately 2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of TLN-499
Časové okno: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Time to Peak Drug Concentration (Tmax) of TLN-499
Časové okno: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Minimum Observed Plasma Concentration (Cmin) of TLN-499
Časové okno: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) of TLN-499
Časové okno: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Treeline Biosciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Padma Yerramilli-Rao, MB BS, PhD, Treeline Biosciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. srpna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TLN-499-2601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venetoclax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit