Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phase 1 Safety and Pharmacokinetics Study in Patients With Relapsed/Refractory Solid Tumors

14. juli 2026 opdateret af: Treeline Biosciences, Inc.

An Open-Label, Multicenter, Phase 1 Trial to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Anti-Tumor Activity of TLN-499 in Combination With Venetoclax in Patients With Relapsed/Refractory Solid Tumors

The purpose of this first-in-human study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary antitumor activity of TLN-499 in combination with venetoclax in participants with relapsed/refractory solid tumors.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • COBL Clinical Trials - Christ O'Brien Lifehouse
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Kao
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
        • Ledende efterforsker:
          • Surein Arulananda
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Humphries

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Adults ≥18 years of age
  2. Histologically confirmed relapsed/refractory SCLC, neuroendocrine cancer, malignant pleural mesothelioma, or synovial sarcoma
  3. Measurable disease per RECIST v1.1 or mRECIST
  4. ECOG performance status 0-1
  5. Adequate hematologic, hepatic, renal, and coagulation function.
  6. Life expectancy ≥12 weeks
  7. Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Active brain metastases
  2. Major surgery or severe trauma within 4 weeks before first dose
  3. Significant uncontrolled medical conditions preventing study participation
  4. Use of prohibited concomitant medications
  5. Previous conditions that would interfere with study assessments or safety

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 Dosiseskalering og Del 2 Dosisudvidelse
Medicin: Venetoclax
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: TLN-499
Specified dose on specified days

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Tidsramme: First 35 days of treatment
Number of patients experiencing adverse events (AEs) that meet protocol-defined dose-limiting toxicity (DLT) criteria following administration of TLN-499
First 35 days of treatment
Incidence of Adverse Events and Serious Adverse Events
Tidsramme: Up to approximately 2 years
Incidence of treatment-emergent adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), adverse events leading to discontinuation, and deaths.
Up to approximately 2 years
Overall Response Rate (ORR)
Tidsramme: Up to approximately 2 years
ORR assessed according to RECIST v1.1 (or mRECIST for mesothelioma)
Up to approximately 2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of TLN-499
Tidsramme: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Time to Peak Drug Concentration (Tmax) of TLN-499
Tidsramme: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Minimum Observed Plasma Concentration (Cmin) of TLN-499
Tidsramme: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) of TLN-499
Tidsramme: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Treeline Biosciences, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Padma Yerramilli-Rao, MB BS, PhD, Treeline Biosciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. august 2030

Studieafslutning (Anslået)

29. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TLN-499-2601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maligne pleurale mesotheliomer (MPm)

Kliniske forsøg med Venetoclax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner