Platelet-Rich Fibrin as an Antibiotic Delivery Vehicle in Mandibular Third Molar Surgery
18 augustus 2026 bijgewerkt door: Amerigo Giudice
Effects of Antibiotic-Prepared Platelet-Rich Fibrin on Postoperative Recovery After Mandibular Third Molar Surgery: A Randomized Split-Mouth Clinical Trial
The present study aims to evaluate the effect of platelet-rich fibrin (PRF) used as a local antibiotic delivery vehicle on postoperative outcomes, including facial swelling, trismus, and pain, following mandibular third molar surgery in a randomized split-mouth clinical trial.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
cz
-
Catanzaro, cz, Italië, 88100
- Magna Graecia University of Catanzaro
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Healthy patients (ASA I) according to the American Society of Anesthesiologists classification.
- Age 18-32 years.
- Ability to provide written informed consent.
- Bilateral mandibular third molars requiring extraction for prophylactic, therapeutic, or strategic reasons.
- Complete root development of mandibular third molars (Shumaker Stage H).
- Availability of diagnostic-quality CBCT scans with adequate field of view (17 × 20).
- Mandibular third molars classified as having conventional or moderate surgical difficulty according to Juodzbalys and Daugela classification.
Exclusion Criteria:
- Known allergy to corticosteroids.
- Immunosuppression or immunocompromised conditions.
- Acute infection at the mandibular third molar extraction sites.
- Current or previous intravenous amino-bisphosphonate therapy.
- Psychiatric disorders.
- Thrombocytopenia (platelet count <40,000/µL), thrombocytosis, or other coagulation disorders.
- Severe hepatic cirrhosis, advanced chronic renal failure, or uncontrolled -diabetes mellitus.
- Pregnancy or breastfeeding.
- Requirement for additional regenerative procedures (e.g., bone grafting).
- Localized facial malformations involving the cheek region.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test Group - Antibiotic and PRF
Participants will receive platelet-rich fibrin prepared with the addition of antibiotic prior to centrifugation.
The antibiotic-enriched PRF clot will be placed into the mandibular third molar extraction socket to provide local antibiotic delivery at the surgical site.
|
Platelet-rich fibrin prepared with the addition of antibiotic prior to centrifugation and applied into the mandibular third molar extraction socket to provide local antibiotic delivery.
|
|
Actieve vergelijker: Control Group - PRF only
Participants will receive standard platelet-rich fibrin prepared without antibiotic addition.
The PRF clot will be placed into the mandibular third molar extraction socket according to the same surgical protocol.
|
Standard platelet-rich fibrin prepared without antibiotic addition and applied into the mandibular third molar extraction socket.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidence of postoperative infection
Tijdsspanne: Up to 7 days after surgery
|
Occurrence of postoperative infection following mandibular third molar surgery, assessed through clinical examination based on the presence of signs and symptoms of infection (e.g., purulent discharge, erythema, fever, or need for additional antibiotic therapy).
|
Up to 7 days after surgery
|
|
Facial swelling quantitative analysis - volumetric differences
Tijdsspanne: Change from baseline (before surgery) at 2 day after surgery and at 7 days after surgery
|
To compare postoperative facial swelling between treatment groups using quantitative three-dimensional analysis based on volumetric differences.
Facial volume changes will be measured in cubic centimeters (cm³) through three-dimensional facial scan superimposition.
|
Change from baseline (before surgery) at 2 day after surgery and at 7 days after surgery
|
|
Facial swelling quantitative analysis - linear differences
Tijdsspanne: Change from baseline (before surgery) at 2 day after surgery and at 7 days after surgery
|
To compare postoperative facial swelling between treatment groups using quantitative three-dimensional analysis based on linear measurements.
Facial changes will be assessed by evaluating linear differences (mm) between preoperative and postoperative three-dimensional facial scans.
|
Change from baseline (before surgery) at 2 day after surgery and at 7 days after surgery
|
|
Facial swelling qualitative analysis
Tijdsspanne: Change from baseline (before surgery) at 2 day after surgery and at 7 days after surgery
|
Change in facial volume from baseline, assessed by three-dimensional facial scan superimposition and expressed as colorimetric variation between the preoperative and postoperative scans.
|
Change from baseline (before surgery) at 2 day after surgery and at 7 days after surgery
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trismus analysis
Tijdsspanne: Change from baseline (before surgery) at 2 day after surgery and at 7 days after surgery
|
To compare postoperative limitation of mouth opening between treatment groups following mandibular third molar surgery.
Trismus will be assessed by measuring maximum mouth opening (MMO) in millimeters (mm).
|
Change from baseline (before surgery) at 2 day after surgery and at 7 days after surgery
|
|
Pain analysis with Visual analogue scale (VAS)
Tijdsspanne: Change from baseline (before surgery) at 2 day after surgery and at 7 days after surgery
|
To compare postoperative pain intensity between treatment groups following mandibular third molar surgery.
Pain will be assessed using a Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain).
|
Change from baseline (before surgery) at 2 day after surgery and at 7 days after surgery
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
20 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .