Platelet-Rich Fibrin as an Antibiotic Delivery Vehicle in Mandibular Third Molar Surgery
18 августа 2026 г. обновлено: Amerigo Giudice
Effects of Antibiotic-Prepared Platelet-Rich Fibrin on Postoperative Recovery After Mandibular Third Molar Surgery: A Randomized Split-Mouth Clinical Trial
The present study aims to evaluate the effect of platelet-rich fibrin (PRF) used as a local antibiotic delivery vehicle on postoperative outcomes, including facial swelling, trismus, and pain, following mandibular third molar surgery in a randomized split-mouth clinical trial.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
cz
-
Catanzaro, cz, Италия, 88100
- Magna Graecia University of Catanzaro
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy patients (ASA I) according to the American Society of Anesthesiologists classification.
- Age 18-32 years.
- Ability to provide written informed consent.
- Bilateral mandibular third molars requiring extraction for prophylactic, therapeutic, or strategic reasons.
- Complete root development of mandibular third molars (Shumaker Stage H).
- Availability of diagnostic-quality CBCT scans with adequate field of view (17 × 20).
- Mandibular third molars classified as having conventional or moderate surgical difficulty according to Juodzbalys and Daugela classification.
Exclusion Criteria:
- Known allergy to corticosteroids.
- Immunosuppression or immunocompromised conditions.
- Acute infection at the mandibular third molar extraction sites.
- Current or previous intravenous amino-bisphosphonate therapy.
- Psychiatric disorders.
- Thrombocytopenia (platelet count <40,000/µL), thrombocytosis, or other coagulation disorders.
- Severe hepatic cirrhosis, advanced chronic renal failure, or uncontrolled -diabetes mellitus.
- Pregnancy or breastfeeding.
- Requirement for additional regenerative procedures (e.g., bone grafting).
- Localized facial malformations involving the cheek region.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Test Group - Antibiotic and PRF
Participants will receive platelet-rich fibrin prepared with the addition of antibiotic prior to centrifugation.
The antibiotic-enriched PRF clot will be placed into the mandibular third molar extraction socket to provide local antibiotic delivery at the surgical site.
|
Platelet-rich fibrin prepared with the addition of antibiotic prior to centrifugation and applied into the mandibular third molar extraction socket to provide local antibiotic delivery.
|
|
Активный компаратор: Control Group - PRF only
Participants will receive standard platelet-rich fibrin prepared without antibiotic addition.
The PRF clot will be placed into the mandibular third molar extraction socket according to the same surgical protocol.
|
Standard platelet-rich fibrin prepared without antibiotic addition and applied into the mandibular third molar extraction socket.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of postoperative infection
Временное ограничение: Up to 7 days after surgery
|
Occurrence of postoperative infection following mandibular third molar surgery, assessed through clinical examination based on the presence of signs and symptoms of infection (e.g., purulent discharge, erythema, fever, or need for additional antibiotic therapy).
|
Up to 7 days after surgery
|
|
Facial swelling quantitative analysis - volumetric differences
Временное ограничение: Change from baseline (before surgery) at 2 day after surgery and at 7 days after surgery
|
To compare postoperative facial swelling between treatment groups using quantitative three-dimensional analysis based on volumetric differences.
Facial volume changes will be measured in cubic centimeters (cm³) through three-dimensional facial scan superimposition.
|
Change from baseline (before surgery) at 2 day after surgery and at 7 days after surgery
|
|
Facial swelling quantitative analysis - linear differences
Временное ограничение: Change from baseline (before surgery) at 2 day after surgery and at 7 days after surgery
|
To compare postoperative facial swelling between treatment groups using quantitative three-dimensional analysis based on linear measurements.
Facial changes will be assessed by evaluating linear differences (mm) between preoperative and postoperative three-dimensional facial scans.
|
Change from baseline (before surgery) at 2 day after surgery and at 7 days after surgery
|
|
Facial swelling qualitative analysis
Временное ограничение: Change from baseline (before surgery) at 2 day after surgery and at 7 days after surgery
|
Change in facial volume from baseline, assessed by three-dimensional facial scan superimposition and expressed as colorimetric variation between the preoperative and postoperative scans.
|
Change from baseline (before surgery) at 2 day after surgery and at 7 days after surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Trismus analysis
Временное ограничение: Change from baseline (before surgery) at 2 day after surgery and at 7 days after surgery
|
To compare postoperative limitation of mouth opening between treatment groups following mandibular third molar surgery.
Trismus will be assessed by measuring maximum mouth opening (MMO) in millimeters (mm).
|
Change from baseline (before surgery) at 2 day after surgery and at 7 days after surgery
|
|
Pain analysis with Visual analogue scale (VAS)
Временное ограничение: Change from baseline (before surgery) at 2 day after surgery and at 7 days after surgery
|
To compare postoperative pain intensity between treatment groups following mandibular third molar surgery.
Pain will be assessed using a Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain).
|
Change from baseline (before surgery) at 2 day after surgery and at 7 days after surgery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .