Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiveness of Biofeedback-Assisted Pelvic Floor Muscle Training on Sexual Function and Quality of Life in Patient After Hysterectomy

20 augustus 2026 bijgewerkt door: Rana Hosny Abd Elhamid Ghazy, Kafrelsheikh University
The purpose of this study is to determine the effectiveness of biofeedback-assisted pelvic floor muscle training in improving pelvic floor muscle strength, decreasing urinary incontinence symptoms, reducing genital prolaps and enhancing the quality of life in women after hysterectomy.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hysterectomy, the surgical removal of the uterus, remains one of the most frequently performed gynecological procedures worldwide, indicated for both malignant and benign conditions.

Pelvic floor dysfunction (PFD) is a common complication after hysterectomy, manifesting as urinary incontinence, pelvic organ prolapse, and colorectal symptoms.

Conventional pelvic floor rehabilitation focuses on pelvic floor muscle training (PFMT), widely known as Kegel exercises, to strengthen weakened muscles and improve continence.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Kafrelsheikh
      • Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypte, 33516
        • Werving
        • Kafrelsheikh University (Faculty of Physical Therapy)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Women aged 45-50 years.
  • Body Mass Index (BMI) within the range of 18.5 to 29.9 kg/m².
  • History of total or subtotal hysterectomy for benign conditions within the past 6 months.
  • Abdominal hysterectomy.
  • Women have menstrual cycle.
  • Presenting with at least one symptom of pelvic floor dysfunction (e.g., stress urinary incontinence and genital prolapse).
  • Willing to participate and provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Hysterectomy performed for malignant conditions.
  • Prior pelvic floor rehabilitation.
  • Neurological disorders affecting muscle control.
  • Pelvic infection or current urinary tract infection (UTI).
  • Inability to follow instructions or adhere to the program.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Group A
Participants will undergo standard post hysterectomy care protocol with electromyographic (EMG)-based biofeedback guidance, using a vaginal sensor to provide real-time visual and/or auditory feedback on pelvic floor muscles contractions.
Procedure: Biofeedback + standarded post hysterectomy care protocol
Participants will undergo standard post hysterectomy care protocol with electromyographic (EMG)-based biofeedback guidance, using a vaginal sensor to provide real-time visual and/or auditory feedback on pelvic floor muscles contractions.
Actieve vergelijker: Group B
Participants will perform undergo standard post hysterectomy core protocol without biofeedback assistance.
Procedure: Standard post hysterectomy care protocol
Participants will perform undergo standard post hysterectomy core protocol without biofeedback assistance.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tijdsspanne: 12 weeks of intervention
Female sexual function will be assessed using the Female Sexual Function Index (FSFI), a validated 19-item questionnaire evaluating six domains: desire, arousal, lubrication, orgasm, satisfaction, and pain. The total FSFI score ranges from 2 to 36, with higher scores indicating better sexual function. The change in total FSFI score from baseline to the end of the 12-week intervention will be compared between the two study groups.
12 weeks of intervention

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pelvic Floor Muscle Strength
Tijdsspanne: 12 weeks of intervention
Pelvic floor muscle strength will be assessed using an electromyographic (EMG)-based biofeedback device with an intravaginal sensor. Peak EMG amplitude during maximal voluntary pelvic floor muscle contractions will be recorded as an objective measure of pelvic floor muscle strength. The change from baseline to the end of the 12-week intervention will be compared between the two study groups.
12 weeks of intervention
Urinary Incontinence Severity
Tijdsspanne: 12 weeks of intervention
Urinary incontinence severity will be assessed using the International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF). The questionnaire evaluates the frequency and severity of urinary leakage and its impact on daily life. Total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater severity. The change in ICIQ-UI SF score from baseline to the end of the 12-week intervention will be compared between the two study groups.
12 weeks of intervention
Pelvic Floor-Related Quality of Life
Tijdsspanne: 12 weeks of intervention
Pelvic floor-related quality of life will be assessed using the Pelvic Floor Impact Questionnaire-Short Form 7 (PFIQ-7). The questionnaire assesses the impact of urinary, colorectal, and pelvic organ prolapse symptoms on daily activities and quality of life. Scores range from 0 to 300, with higher scores indicating greater negative impact on quality of life. The change in PFIQ-7 score from baseline to the end of the 12-week intervention will be compared between the two study groups.
12 weeks of intervention
Pelvic Organ Prolapse Severity
Tijdsspanne: 12 weeks of intervention
Pelvic organ prolapse severity will be assessed using the Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) system. POP-Q measurements will be performed at baseline and after the 12-week intervention to objectively assess changes in pelvic organ support and prolapse stage. Changes in POP-Q measurements and prolapse stage will be compared between the two study groups.
12 weeks of intervention

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KFSIRB200-871

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author after the end of study for one year.

IPD-tijdsbestek voor delen

After the end of study for one year.

IPD-toegangscriteria voor delen

The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren