Effectiveness of Biofeedback-Assisted Pelvic Floor Muscle Training on Sexual Function and Quality of Life in Patient After Hysterectomy
20 de agosto de 2026 atualizado por: Rana Hosny Abd Elhamid Ghazy, Kafrelsheikh University
The purpose of this study is to determine the effectiveness of biofeedback-assisted pelvic floor muscle training in improving pelvic floor muscle strength, decreasing urinary incontinence symptoms, reducing genital prolaps and enhancing the quality of life in women after hysterectomy.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Hysterectomy, the surgical removal of the uterus, remains one of the most frequently performed gynecological procedures worldwide, indicated for both malignant and benign conditions.
Pelvic floor dysfunction (PFD) is a common complication after hysterectomy, manifesting as urinary incontinence, pelvic organ prolapse, and colorectal symptoms.
Conventional pelvic floor rehabilitation focuses on pelvic floor muscle training (PFMT), widely known as Kegel exercises, to strengthen weakened muscles and improve continence.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rana H Ghazy, B.Sc
- Número de telefone: 00201024554438
- E-mail: ranahosny1196@gmail.com
Locais de estudo
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Kafrelsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egito, 33516
- Recrutamento
- Kafrelsheikh University (Faculty of Physical Therapy)
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Contato:
- Rana H Ghazy, B.Sc
- Número de telefone: 00201024554438
- E-mail: ranahosny1196@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Women aged 45-50 years.
- Body Mass Index (BMI) within the range of 18.5 to 29.9 kg/m².
- History of total or subtotal hysterectomy for benign conditions within the past 6 months.
- Abdominal hysterectomy.
- Women have menstrual cycle.
- Presenting with at least one symptom of pelvic floor dysfunction (e.g., stress urinary incontinence and genital prolapse).
- Willing to participate and provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- Hysterectomy performed for malignant conditions.
- Prior pelvic floor rehabilitation.
- Neurological disorders affecting muscle control.
- Pelvic infection or current urinary tract infection (UTI).
- Inability to follow instructions or adhere to the program.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Group A
Participants will undergo standard post hysterectomy care protocol with electromyographic (EMG)-based biofeedback guidance, using a vaginal sensor to provide real-time visual and/or auditory feedback on pelvic floor muscles contractions.
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Participants will undergo standard post hysterectomy care protocol with electromyographic (EMG)-based biofeedback guidance, using a vaginal sensor to provide real-time visual and/or auditory feedback on pelvic floor muscles contractions.
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Comparador Ativo: Group B
Participants will perform undergo standard post hysterectomy core protocol without biofeedback assistance.
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Participants will perform undergo standard post hysterectomy core protocol without biofeedback assistance.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Female Sexual Function Index (FSFI)
Prazo: 12 weeks of intervention
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Female sexual function will be assessed using the Female Sexual Function Index (FSFI), a validated 19-item questionnaire evaluating six domains: desire, arousal, lubrication, orgasm, satisfaction, and pain.
The total FSFI score ranges from 2 to 36, with higher scores indicating better sexual function.
The change in total FSFI score from baseline to the end of the 12-week intervention will be compared between the two study groups.
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12 weeks of intervention
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pelvic Floor Muscle Strength
Prazo: 12 weeks of intervention
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Pelvic floor muscle strength will be assessed using an electromyographic (EMG)-based biofeedback device with an intravaginal sensor.
Peak EMG amplitude during maximal voluntary pelvic floor muscle contractions will be recorded as an objective measure of pelvic floor muscle strength.
The change from baseline to the end of the 12-week intervention will be compared between the two study groups.
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12 weeks of intervention
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Urinary Incontinence Severity
Prazo: 12 weeks of intervention
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Urinary incontinence severity will be assessed using the International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF).
The questionnaire evaluates the frequency and severity of urinary leakage and its impact on daily life.
Total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater severity.
The change in ICIQ-UI SF score from baseline to the end of the 12-week intervention will be compared between the two study groups.
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12 weeks of intervention
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Pelvic Floor-Related Quality of Life
Prazo: 12 weeks of intervention
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Pelvic floor-related quality of life will be assessed using the Pelvic Floor Impact Questionnaire-Short Form 7 (PFIQ-7).
The questionnaire assesses the impact of urinary, colorectal, and pelvic organ prolapse symptoms on daily activities and quality of life.
Scores range from 0 to 300, with higher scores indicating greater negative impact on quality of life.
The change in PFIQ-7 score from baseline to the end of the 12-week intervention will be compared between the two study groups.
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12 weeks of intervention
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Pelvic Organ Prolapse Severity
Prazo: 12 weeks of intervention
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Pelvic organ prolapse severity will be assessed using the Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) system.
POP-Q measurements will be performed at baseline and after the 12-week intervention to objectively assess changes in pelvic organ support and prolapse stage.
Changes in POP-Q measurements and prolapse stage will be compared between the two study groups.
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12 weeks of intervention
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2026
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KFSIRB200-871
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author after the end of study for one year.
Prazo de Compartilhamento de IPD
After the end of study for one year.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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