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Effectiveness of Biofeedback-Assisted Pelvic Floor Muscle Training on Sexual Function and Quality of Life in Patient After Hysterectomy

20 agosto 2026 aggiornato da: Rana Hosny Abd Elhamid Ghazy, Kafrelsheikh University
The purpose of this study is to determine the effectiveness of biofeedback-assisted pelvic floor muscle training in improving pelvic floor muscle strength, decreasing urinary incontinence symptoms, reducing genital prolaps and enhancing the quality of life in women after hysterectomy.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Hysterectomy, the surgical removal of the uterus, remains one of the most frequently performed gynecological procedures worldwide, indicated for both malignant and benign conditions.

Pelvic floor dysfunction (PFD) is a common complication after hysterectomy, manifesting as urinary incontinence, pelvic organ prolapse, and colorectal symptoms.

Conventional pelvic floor rehabilitation focuses on pelvic floor muscle training (PFMT), widely known as Kegel exercises, to strengthen weakened muscles and improve continence.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Kafrelsheikh
      • Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egitto, 33516
        • Reclutamento
        • Kafrelsheikh University (Faculty of Physical Therapy)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Women aged 45-50 years.
  • Body Mass Index (BMI) within the range of 18.5 to 29.9 kg/m².
  • History of total or subtotal hysterectomy for benign conditions within the past 6 months.
  • Abdominal hysterectomy.
  • Women have menstrual cycle.
  • Presenting with at least one symptom of pelvic floor dysfunction (e.g., stress urinary incontinence and genital prolapse).
  • Willing to participate and provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Hysterectomy performed for malignant conditions.
  • Prior pelvic floor rehabilitation.
  • Neurological disorders affecting muscle control.
  • Pelvic infection or current urinary tract infection (UTI).
  • Inability to follow instructions or adhere to the program.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Group A
Participants will undergo standard post hysterectomy care protocol with electromyographic (EMG)-based biofeedback guidance, using a vaginal sensor to provide real-time visual and/or auditory feedback on pelvic floor muscles contractions.
Procedura: Biofeedback + standarded post hysterectomy care protocol
Participants will undergo standard post hysterectomy care protocol with electromyographic (EMG)-based biofeedback guidance, using a vaginal sensor to provide real-time visual and/or auditory feedback on pelvic floor muscles contractions.
Comparatore attivo: Group B
Participants will perform undergo standard post hysterectomy core protocol without biofeedback assistance.
Procedura: Standard post hysterectomy care protocol
Participants will perform undergo standard post hysterectomy core protocol without biofeedback assistance.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Female Sexual Function Index (FSFI)
Lasso di tempo: 12 weeks of intervention
Female sexual function will be assessed using the Female Sexual Function Index (FSFI), a validated 19-item questionnaire evaluating six domains: desire, arousal, lubrication, orgasm, satisfaction, and pain. The total FSFI score ranges from 2 to 36, with higher scores indicating better sexual function. The change in total FSFI score from baseline to the end of the 12-week intervention will be compared between the two study groups.
12 weeks of intervention

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pelvic Floor Muscle Strength
Lasso di tempo: 12 weeks of intervention
Pelvic floor muscle strength will be assessed using an electromyographic (EMG)-based biofeedback device with an intravaginal sensor. Peak EMG amplitude during maximal voluntary pelvic floor muscle contractions will be recorded as an objective measure of pelvic floor muscle strength. The change from baseline to the end of the 12-week intervention will be compared between the two study groups.
12 weeks of intervention
Urinary Incontinence Severity
Lasso di tempo: 12 weeks of intervention
Urinary incontinence severity will be assessed using the International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF). The questionnaire evaluates the frequency and severity of urinary leakage and its impact on daily life. Total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater severity. The change in ICIQ-UI SF score from baseline to the end of the 12-week intervention will be compared between the two study groups.
12 weeks of intervention
Pelvic Floor-Related Quality of Life
Lasso di tempo: 12 weeks of intervention
Pelvic floor-related quality of life will be assessed using the Pelvic Floor Impact Questionnaire-Short Form 7 (PFIQ-7). The questionnaire assesses the impact of urinary, colorectal, and pelvic organ prolapse symptoms on daily activities and quality of life. Scores range from 0 to 300, with higher scores indicating greater negative impact on quality of life. The change in PFIQ-7 score from baseline to the end of the 12-week intervention will be compared between the two study groups.
12 weeks of intervention
Pelvic Organ Prolapse Severity
Lasso di tempo: 12 weeks of intervention
Pelvic organ prolapse severity will be assessed using the Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) system. POP-Q measurements will be performed at baseline and after the 12-week intervention to objectively assess changes in pelvic organ support and prolapse stage. Changes in POP-Q measurements and prolapse stage will be compared between the two study groups.
12 weeks of intervention

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KFSIRB200-871

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author after the end of study for one year.

Periodo di condivisione IPD

After the end of study for one year.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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