Effectiveness of Biofeedback-Assisted Pelvic Floor Muscle Training on Sexual Function and Quality of Life in Patient After Hysterectomy
20 августа 2026 г. обновлено: Rana Hosny Abd Elhamid Ghazy, Kafrelsheikh University
The purpose of this study is to determine the effectiveness of biofeedback-assisted pelvic floor muscle training in improving pelvic floor muscle strength, decreasing urinary incontinence symptoms, reducing genital prolaps and enhancing the quality of life in women after hysterectomy.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Hysterectomy, the surgical removal of the uterus, remains one of the most frequently performed gynecological procedures worldwide, indicated for both malignant and benign conditions.
Pelvic floor dysfunction (PFD) is a common complication after hysterectomy, manifesting as urinary incontinence, pelvic organ prolapse, and colorectal symptoms.
Conventional pelvic floor rehabilitation focuses on pelvic floor muscle training (PFMT), widely known as Kegel exercises, to strengthen weakened muscles and improve continence.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rana H Ghazy, B.Sc
- Номер телефона: 00201024554438
- Электронная почта: ranahosny1196@gmail.com
Места учебы
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Египет, 33516
- Рекрутинг
- Kafrelsheikh University (Faculty of Physical Therapy)
-
Контакт:
- Rana H Ghazy, B.Sc
- Номер телефона: 00201024554438
- Электронная почта: ranahosny1196@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Women aged 45-50 years.
- Body Mass Index (BMI) within the range of 18.5 to 29.9 kg/m².
- History of total or subtotal hysterectomy for benign conditions within the past 6 months.
- Abdominal hysterectomy.
- Women have menstrual cycle.
- Presenting with at least one symptom of pelvic floor dysfunction (e.g., stress urinary incontinence and genital prolapse).
- Willing to participate and provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- Hysterectomy performed for malignant conditions.
- Prior pelvic floor rehabilitation.
- Neurological disorders affecting muscle control.
- Pelvic infection or current urinary tract infection (UTI).
- Inability to follow instructions or adhere to the program.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Group A
Participants will undergo standard post hysterectomy care protocol with electromyographic (EMG)-based biofeedback guidance, using a vaginal sensor to provide real-time visual and/or auditory feedback on pelvic floor muscles contractions.
|
Participants will undergo standard post hysterectomy care protocol with electromyographic (EMG)-based biofeedback guidance, using a vaginal sensor to provide real-time visual and/or auditory feedback on pelvic floor muscles contractions.
|
|
Активный компаратор: Group B
Participants will perform undergo standard post hysterectomy core protocol without biofeedback assistance.
|
Participants will perform undergo standard post hysterectomy core protocol without biofeedback assistance.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Female Sexual Function Index (FSFI)
Временное ограничение: 12 weeks of intervention
|
Female sexual function will be assessed using the Female Sexual Function Index (FSFI), a validated 19-item questionnaire evaluating six domains: desire, arousal, lubrication, orgasm, satisfaction, and pain.
The total FSFI score ranges from 2 to 36, with higher scores indicating better sexual function.
The change in total FSFI score from baseline to the end of the 12-week intervention will be compared between the two study groups.
|
12 weeks of intervention
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pelvic Floor Muscle Strength
Временное ограничение: 12 weeks of intervention
|
Pelvic floor muscle strength will be assessed using an electromyographic (EMG)-based biofeedback device with an intravaginal sensor.
Peak EMG amplitude during maximal voluntary pelvic floor muscle contractions will be recorded as an objective measure of pelvic floor muscle strength.
The change from baseline to the end of the 12-week intervention will be compared between the two study groups.
|
12 weeks of intervention
|
|
Urinary Incontinence Severity
Временное ограничение: 12 weeks of intervention
|
Urinary incontinence severity will be assessed using the International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF).
The questionnaire evaluates the frequency and severity of urinary leakage and its impact on daily life.
Total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater severity.
The change in ICIQ-UI SF score from baseline to the end of the 12-week intervention will be compared between the two study groups.
|
12 weeks of intervention
|
|
Pelvic Floor-Related Quality of Life
Временное ограничение: 12 weeks of intervention
|
Pelvic floor-related quality of life will be assessed using the Pelvic Floor Impact Questionnaire-Short Form 7 (PFIQ-7).
The questionnaire assesses the impact of urinary, colorectal, and pelvic organ prolapse symptoms on daily activities and quality of life.
Scores range from 0 to 300, with higher scores indicating greater negative impact on quality of life.
The change in PFIQ-7 score from baseline to the end of the 12-week intervention will be compared between the two study groups.
|
12 weeks of intervention
|
|
Pelvic Organ Prolapse Severity
Временное ограничение: 12 weeks of intervention
|
Pelvic organ prolapse severity will be assessed using the Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) system.
POP-Q measurements will be performed at baseline and after the 12-week intervention to objectively assess changes in pelvic organ support and prolapse stage.
Changes in POP-Q measurements and prolapse stage will be compared between the two study groups.
|
12 weeks of intervention
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KFSIRB200-871
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author after the end of study for one year.
Сроки обмена IPD
After the end of study for one year.
Критерии совместного доступа к IPD
The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .