- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00000906
Interactions of HIV Protease Inhibitors and Methadone in HIV-Infected Patients
The Effect of HIV Protease Inhibitors on the Stereospecific Metabolism of Methadone in HIV-Infected Subjects
The purpose of this study is to see if it is safe to combine methadone with two HIV protease inhibitors (PIs), ritonavir (RTV) and saquinavir (SQV), in HIV-infected patients not currently taking PIs. This study will measure the interactions between methadone and the PIs.
Methadone is used treat addicts and to treat severe pain. In order to find the safest way to use methadone with PIs, it is important to evaluate how they interact.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Methadone is extensively used in the maintenance treatment of addicts and in the management of severe pain. In order to use methadone with HIV protease inhibitors correctly, it is important to evaluate and quantify interactions between the protease inhibitors and methadone.
Patients receive their usual daily dose of methadone followed with ritonavir and saquinavir, respectively, twice a day. Patients are evaluated on Day 4 for safety and tolerance, and their ritonavir dose is increased. On Day 8 patients are evaluated for a steady-state level of methadone. After 2 weeks of the protease inhibitor therapy, they return for methadone pharmacokinetic sampling at Day 15 over 24 hours. Both protease inhibitors and methadone are administered on Day 15 on an inpatient basis. On Day 30, patients are assessed for safety and tolerance.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 941102859
- San Francisco Gen Hosp
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80262
- Univ of Colorado Health Sciences Ctr
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hosp
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Beth Israel Med Ctr
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Cornell Univ Med Ctr
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Med Ctr
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Chelsea Ctr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria
You may be eligible for this study if you:
- Are HIV-positive and have an HIV RNA count below 100,000 copies/ml within 30 days prior to study entry.
- Are taking methadone.
- Are at least 18 years old.
- Are within 40% of your ideal body weight and weigh at least 99 lbs.
Exclusion Criteria
You will not be eligible for this study if you:
- Are allergic to or are unable to take RTV or SQV.
- Have a history of treatment failure with indinavir, RTV, or SQV.
- Have a history of certain illnesses that might prevent you from completing the study.
- Have severe diarrhea or other stomach problems.
- Have taken any PI within 4 weeks prior to study entry.
- Would be unable to complete the study due to alcohol or drug abuse.
- Are co-enrolled in other protocols that have you taking medications that are prohibited in this study.
- Are taking PIs other than RTV or SQV.
- Are receiving certain therapies or are taking certain medications, including experimental drugs.
- Have an active opportunistic (AIDS-related) infection or disease that requires medication within 14 days prior to study entry.
- Are pregnant or breast-feeding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Joseph Gal
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- HIV-infeksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Proteasehemmere
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Luftveismidler
- HIV-proteasehemmere
- Virale proteasehemmere
- Hostestillende midler
- Ritonavir
- Metadon
- Saquinavir
Andre studie-ID-numre
- ACTG 401
- 11357 (DAIDS ES)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika
Kliniske studier på Ritonavir
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Karolinska InstitutetKarolinska University Hospital; PfizerRekrutteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | POTS - Posturalt ortostatisk takykardisyndrom | Postinfeksiøs betennelse | Postinfeksiøs lidelseSverige
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Cape Town; Medecins Sans Frontieres, Netherlands; UBS Optimus... og andre samarbeidspartnereFullførtErvervet immunsviktsyndrom | TuberkuloseSør-Afrika
-
National Science Council, TaiwanFullførtMajor Depressive EpisodeTaiwan
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjent
-
Washington University School of MedicineGlaxoSmithKlineFullført
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjonKina
-
The HIV Netherlands Australia Thailand Research...Ministry of Education, ThailandFullførtHIV-infeksjoner | HIV-infeksjonThailand
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåNedsatt nyrefunksjon | Nedsatt leverfunksjonKina