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Interactions of HIV Protease Inhibitors and Methadone in HIV-Infected Patients

27 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

The Effect of HIV Protease Inhibitors on the Stereospecific Metabolism of Methadone in HIV-Infected Subjects

The purpose of this study is to see if it is safe to combine methadone with two HIV protease inhibitors (PIs), ritonavir (RTV) and saquinavir (SQV), in HIV-infected patients not currently taking PIs. This study will measure the interactions between methadone and the PIs.

Methadone is used treat addicts and to treat severe pain. In order to find the safest way to use methadone with PIs, it is important to evaluate how they interact.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Methadone is extensively used in the maintenance treatment of addicts and in the management of severe pain. In order to use methadone with HIV protease inhibitors correctly, it is important to evaluate and quantify interactions between the protease inhibitors and methadone.

Patients receive their usual daily dose of methadone followed with ritonavir and saquinavir, respectively, twice a day. Patients are evaluated on Day 4 for safety and tolerance, and their ritonavir dose is increased. On Day 8 patients are evaluated for a steady-state level of methadone. After 2 weeks of the protease inhibitor therapy, they return for methadone pharmacokinetic sampling at Day 15 over 24 hours. Both protease inhibitors and methadone are administered on Day 15 on an inpatient basis. On Day 30, patients are assessed for safety and tolerance.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Chelsea Ctr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria

You may be eligible for this study if you:

  • Are HIV-positive and have an HIV RNA count below 100,000 copies/ml within 30 days prior to study entry.
  • Are taking methadone.
  • Are at least 18 years old.
  • Are within 40% of your ideal body weight and weigh at least 99 lbs.

Exclusion Criteria

You will not be eligible for this study if you:

  • Are allergic to or are unable to take RTV or SQV.
  • Have a history of treatment failure with indinavir, RTV, or SQV.
  • Have a history of certain illnesses that might prevent you from completing the study.
  • Have severe diarrhea or other stomach problems.
  • Have taken any PI within 4 weeks prior to study entry.
  • Would be unable to complete the study due to alcohol or drug abuse.
  • Are co-enrolled in other protocols that have you taking medications that are prohibited in this study.
  • Are taking PIs other than RTV or SQV.
  • Are receiving certain therapies or are taking certain medications, including experimental drugs.
  • Have an active opportunistic (AIDS-related) infection or disease that requires medication within 14 days prior to study entry.
  • Are pregnant or breast-feeding.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Joseph Gal

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG 401
  • 11357 (DAIDS ES)

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