- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00000906
Interactions of HIV Protease Inhibitors and Methadone in HIV-Infected Patients
The Effect of HIV Protease Inhibitors on the Stereospecific Metabolism of Methadone in HIV-Infected Subjects
The purpose of this study is to see if it is safe to combine methadone with two HIV protease inhibitors (PIs), ritonavir (RTV) and saquinavir (SQV), in HIV-infected patients not currently taking PIs. This study will measure the interactions between methadone and the PIs.
Methadone is used treat addicts and to treat severe pain. In order to find the safest way to use methadone with PIs, it is important to evaluate how they interact.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Methadone is extensively used in the maintenance treatment of addicts and in the management of severe pain. In order to use methadone with HIV protease inhibitors correctly, it is important to evaluate and quantify interactions between the protease inhibitors and methadone.
Patients receive their usual daily dose of methadone followed with ritonavir and saquinavir, respectively, twice a day. Patients are evaluated on Day 4 for safety and tolerance, and their ritonavir dose is increased. On Day 8 patients are evaluated for a steady-state level of methadone. After 2 weeks of the protease inhibitor therapy, they return for methadone pharmacokinetic sampling at Day 15 over 24 hours. Both protease inhibitors and methadone are administered on Day 15 on an inpatient basis. On Day 30, patients are assessed for safety and tolerance.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 941102859
- San Francisco Gen Hosp
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
- Univ of Colorado Health Sciences Ctr
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hosp
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Beth Israel Med Ctr
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Cornell Univ Med Ctr
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Med Ctr
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Chelsea Ctr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria
You may be eligible for this study if you:
- Are HIV-positive and have an HIV RNA count below 100,000 copies/ml within 30 days prior to study entry.
- Are taking methadone.
- Are at least 18 years old.
- Are within 40% of your ideal body weight and weigh at least 99 lbs.
Exclusion Criteria
You will not be eligible for this study if you:
- Are allergic to or are unable to take RTV or SQV.
- Have a history of treatment failure with indinavir, RTV, or SQV.
- Have a history of certain illnesses that might prevent you from completing the study.
- Have severe diarrhea or other stomach problems.
- Have taken any PI within 4 weeks prior to study entry.
- Would be unable to complete the study due to alcohol or drug abuse.
- Are co-enrolled in other protocols that have you taking medications that are prohibited in this study.
- Are taking PIs other than RTV or SQV.
- Are receiving certain therapies or are taking certain medications, including experimental drugs.
- Have an active opportunistic (AIDS-related) infection or disease that requires medication within 14 days prior to study entry.
- Are pregnant or breast-feeding.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Joseph Gal
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- HIV infekce
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Inhibitory proteázy
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Agenti dýchacího systému
- Inhibitory HIV proteázy
- Inhibitory virové proteázy
- Antitusika
- Ritonavir
- Metadon
- Saquinavir
Další identifikační čísla studie
- ACTG 401
- 11357 (DAIDS ES)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na Ritonavir
-
PfizerZatím nenabírámeZdraví účastníci | Biologická dostupnost
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Karolinska InstitutetKarolinska University Hospital; PfizerNáborCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | POTS – syndrom posturální ortostatické tachykardie | Postinfekční zánět | Postinfekční poruchaŠvédsko
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Nábor
-
Washington University School of MedicineGlaxoSmithKlineDokončeno
-
National Science Council, TaiwanDokončenoVelká depresivní epizodaTchaj-wan
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámý
-
Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.Aktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19Čína
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Nábor
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabírámeRenální poškození | Poškození jaterČína