Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interactions of HIV Protease Inhibitors and Methadone in HIV-Infected Patients

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

The Effect of HIV Protease Inhibitors on the Stereospecific Metabolism of Methadone in HIV-Infected Subjects

The purpose of this study is to see if it is safe to combine methadone with two HIV protease inhibitors (PIs), ritonavir (RTV) and saquinavir (SQV), in HIV-infected patients not currently taking PIs. This study will measure the interactions between methadone and the PIs.

Methadone is used treat addicts and to treat severe pain. In order to find the safest way to use methadone with PIs, it is important to evaluate how they interact.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Methadone is extensively used in the maintenance treatment of addicts and in the management of severe pain. In order to use methadone with HIV protease inhibitors correctly, it is important to evaluate and quantify interactions between the protease inhibitors and methadone.

Patients receive their usual daily dose of methadone followed with ritonavir and saquinavir, respectively, twice a day. Patients are evaluated on Day 4 for safety and tolerance, and their ritonavir dose is increased. On Day 8 patients are evaluated for a steady-state level of methadone. After 2 weeks of the protease inhibitor therapy, they return for methadone pharmacokinetic sampling at Day 15 over 24 hours. Both protease inhibitors and methadone are administered on Day 15 on an inpatient basis. On Day 30, patients are assessed for safety and tolerance.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Chelsea Ctr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria

You may be eligible for this study if you:

  • Are HIV-positive and have an HIV RNA count below 100,000 copies/ml within 30 days prior to study entry.
  • Are taking methadone.
  • Are at least 18 years old.
  • Are within 40% of your ideal body weight and weigh at least 99 lbs.

Exclusion Criteria

You will not be eligible for this study if you:

  • Are allergic to or are unable to take RTV or SQV.
  • Have a history of treatment failure with indinavir, RTV, or SQV.
  • Have a history of certain illnesses that might prevent you from completing the study.
  • Have severe diarrhea or other stomach problems.
  • Have taken any PI within 4 weeks prior to study entry.
  • Would be unable to complete the study due to alcohol or drug abuse.
  • Are co-enrolled in other protocols that have you taking medications that are prohibited in this study.
  • Are taking PIs other than RTV or SQV.
  • Are receiving certain therapies or are taking certain medications, including experimental drugs.
  • Have an active opportunistic (AIDS-related) infection or disease that requires medication within 14 days prior to study entry.
  • Are pregnant or breast-feeding.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Joseph Gal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 401
  • 11357 (DAIDS ES)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj