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Interactions of HIV Protease Inhibitors and Methadone in HIV-Infected Patients

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

The Effect of HIV Protease Inhibitors on the Stereospecific Metabolism of Methadone in HIV-Infected Subjects

The purpose of this study is to see if it is safe to combine methadone with two HIV protease inhibitors (PIs), ritonavir (RTV) and saquinavir (SQV), in HIV-infected patients not currently taking PIs. This study will measure the interactions between methadone and the PIs.

Methadone is used treat addicts and to treat severe pain. In order to find the safest way to use methadone with PIs, it is important to evaluate how they interact.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methadone is extensively used in the maintenance treatment of addicts and in the management of severe pain. In order to use methadone with HIV protease inhibitors correctly, it is important to evaluate and quantify interactions between the protease inhibitors and methadone.

Patients receive their usual daily dose of methadone followed with ritonavir and saquinavir, respectively, twice a day. Patients are evaluated on Day 4 for safety and tolerance, and their ritonavir dose is increased. On Day 8 patients are evaluated for a steady-state level of methadone. After 2 weeks of the protease inhibitor therapy, they return for methadone pharmacokinetic sampling at Day 15 over 24 hours. Both protease inhibitors and methadone are administered on Day 15 on an inpatient basis. On Day 30, patients are assessed for safety and tolerance.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Chelsea Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria

You may be eligible for this study if you:

  • Are HIV-positive and have an HIV RNA count below 100,000 copies/ml within 30 days prior to study entry.
  • Are taking methadone.
  • Are at least 18 years old.
  • Are within 40% of your ideal body weight and weigh at least 99 lbs.

Exclusion Criteria

You will not be eligible for this study if you:

  • Are allergic to or are unable to take RTV or SQV.
  • Have a history of treatment failure with indinavir, RTV, or SQV.
  • Have a history of certain illnesses that might prevent you from completing the study.
  • Have severe diarrhea or other stomach problems.
  • Have taken any PI within 4 weeks prior to study entry.
  • Would be unable to complete the study due to alcohol or drug abuse.
  • Are co-enrolled in other protocols that have you taking medications that are prohibited in this study.
  • Are taking PIs other than RTV or SQV.
  • Are receiving certain therapies or are taking certain medications, including experimental drugs.
  • Have an active opportunistic (AIDS-related) infection or disease that requires medication within 14 days prior to study entry.
  • Are pregnant or breast-feeding.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Joseph Gal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 401
  • 11357 (DAIDS ES)

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