Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interactions of HIV Protease Inhibitors and Methadone in HIV-Infected Patients

27 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

The Effect of HIV Protease Inhibitors on the Stereospecific Metabolism of Methadone in HIV-Infected Subjects

The purpose of this study is to see if it is safe to combine methadone with two HIV protease inhibitors (PIs), ritonavir (RTV) and saquinavir (SQV), in HIV-infected patients not currently taking PIs. This study will measure the interactions between methadone and the PIs.

Methadone is used treat addicts and to treat severe pain. In order to find the safest way to use methadone with PIs, it is important to evaluate how they interact.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Methadone is extensively used in the maintenance treatment of addicts and in the management of severe pain. In order to use methadone with HIV protease inhibitors correctly, it is important to evaluate and quantify interactions between the protease inhibitors and methadone.

Patients receive their usual daily dose of methadone followed with ritonavir and saquinavir, respectively, twice a day. Patients are evaluated on Day 4 for safety and tolerance, and their ritonavir dose is increased. On Day 8 patients are evaluated for a steady-state level of methadone. After 2 weeks of the protease inhibitor therapy, they return for methadone pharmacokinetic sampling at Day 15 over 24 hours. Both protease inhibitors and methadone are administered on Day 15 on an inpatient basis. On Day 30, patients are assessed for safety and tolerance.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Chelsea Ctr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria

You may be eligible for this study if you:

  • Are HIV-positive and have an HIV RNA count below 100,000 copies/ml within 30 days prior to study entry.
  • Are taking methadone.
  • Are at least 18 years old.
  • Are within 40% of your ideal body weight and weigh at least 99 lbs.

Exclusion Criteria

You will not be eligible for this study if you:

  • Are allergic to or are unable to take RTV or SQV.
  • Have a history of treatment failure with indinavir, RTV, or SQV.
  • Have a history of certain illnesses that might prevent you from completing the study.
  • Have severe diarrhea or other stomach problems.
  • Have taken any PI within 4 weeks prior to study entry.
  • Would be unable to complete the study due to alcohol or drug abuse.
  • Are co-enrolled in other protocols that have you taking medications that are prohibited in this study.
  • Are taking PIs other than RTV or SQV.
  • Are receiving certain therapies or are taking certain medications, including experimental drugs.
  • Have an active opportunistic (AIDS-related) infection or disease that requires medication within 14 days prior to study entry.
  • Are pregnant or breast-feeding.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: Joseph Gal

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 401
  • 11357 (DAIDS ES)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera