Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Docetaxel in Treating Patients With Non-Small Cell Lung Cancer

17. desember 2013 oppdatert av: Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Docetaxel In Second-Line Treatment Of Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer - The Distal Study

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. It is not yet known which chemotherapy regimen is more effective in treating non-small cell lung cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare two different docetaxel regimens in treating patients who have stage IIIB or stage IV non-small cell lung cancer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OBJECTIVES:

  • Compare the quality of life of patients with stage IIIB or IV non-small cell lung cancer treated with 2 different schedules of docetaxel as second-line therapy.
  • Compare the toxicity of these regimens in these patients.
  • Compare the response rate, time to progression, and survival of these patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to center, ECOG performance status (0 vs 1 vs 2), response to prior chemotherapy (partial or complete response vs stable disease vs progressive disease), and prior cisplatin-containing chemotherapy regimen (yes vs no). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive docetaxel IV on day 1. Treatment continues every 3 weeks for a maximum of 6 courses.
  • Arm II: Patients receive docetaxel IV weekly for 6 weeks. Treatment continues every 8 weeks for a maximum of 2 courses.

Quality of life is assessed at baseline and days 22 and 43-56 for arm I, and at baseline and days 22 and 43 for arm II.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 200 patients will be accrued for this study.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bari, Italia, 70126
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico
      • Benevento, Italia, 82100
        • Azienda Ospedaliena G. Rummo
      • Campobasso, Italia
        • Ospedale Cardarelli - Campobasso
      • Cosenza, Italia, 87100
        • Ospedale Civile Cosenza
      • Milan, Italia, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milan, Italia, 20153
        • Ospedale San Giuseppe
      • Milano, Italia, 20142
        • Ospedale San Paolo
      • Naples, Italia, 80131
        • Federico II University Medical School
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Naples, Italia, 80131
        • Ospedale Vincenzo Monaldi
      • Naples, Italia, 80133
        • Seconda Universita di Napoli
      • Noale, Italia
        • Ospedale Civile P.F. Calvi
      • Palermo, Italia
        • Ospedale La Maddalena - Palermo
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Paolo Giaccone
      • Potenza, Italia, 85100
        • Ospedale San Carlo
      • Salerno, Italia
        • Ospedale da Procida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed stage IIIB or IV non-small cell lung cancer (NSCLC)

    • Metastatic supraclavicular lymphadenopathy or malignant pleural effusion
    • Progressive disease
    • Must have received prior chemotherapy
  • No symptomatic brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 to 75

Performance status:

  • ECOG 0-2

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 2,000/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 10 g/dL

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.25 times upper limit of normal (ULN) AST and ALT no greater than 1.25 times ULN

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.25 times ULN

Cardiovascular:

  • No prior or concurrent cardiovascular disease that would preclude study

Pulmonary:

  • See Disease Characteristics
  • No prior or concurrent pulmonary disease that would preclude study

Other:

  • No prior or other concurrent illness or medical condition that would preclude study
  • No other prior malignancy except adequately treated carcinoma in situ of the cervix or nonmelanomatous skin cancer

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • No prior docetaxel
  • At least 3 weeks since other prior chemotherapy

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • Prior radiotherapy allowed
  • No concurrent radiotherapy

Surgery:

  • Prior radical surgery for NSCLC allowed
  • Concurrent palliative surgery allowed

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Giftighet
Tid til progresjon
Svarprosent
Livskvalitet
Overlevelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Etterforskere

  • Studiestol: Cesare Gridelli, MD, Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2013

Sist bekreftet

1. april 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068702
  • ITA-INTN-DISTAL
  • EU-20103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere