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Docetaxel in Treating Patients With Non-Small Cell Lung Cancer

17. Dezember 2013 aktualisiert von: Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Docetaxel In Second-Line Treatment Of Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer - The Distal Study

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. It is not yet known which chemotherapy regimen is more effective in treating non-small cell lung cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare two different docetaxel regimens in treating patients who have stage IIIB or stage IV non-small cell lung cancer.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

  • Compare the quality of life of patients with stage IIIB or IV non-small cell lung cancer treated with 2 different schedules of docetaxel as second-line therapy.
  • Compare the toxicity of these regimens in these patients.
  • Compare the response rate, time to progression, and survival of these patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to center, ECOG performance status (0 vs 1 vs 2), response to prior chemotherapy (partial or complete response vs stable disease vs progressive disease), and prior cisplatin-containing chemotherapy regimen (yes vs no). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive docetaxel IV on day 1. Treatment continues every 3 weeks for a maximum of 6 courses.
  • Arm II: Patients receive docetaxel IV weekly for 6 weeks. Treatment continues every 8 weeks for a maximum of 2 courses.

Quality of life is assessed at baseline and days 22 and 43-56 for arm I, and at baseline and days 22 and 43 for arm II.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 200 patients will be accrued for this study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien, 70126
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico
      • Benevento, Italien, 82100
        • Azienda Ospedaliena G. Rummo
      • Campobasso, Italien
        • Ospedale Cardarelli - Campobasso
      • Cosenza, Italien, 87100
        • Ospedale Civile Cosenza
      • Milan, Italien, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milan, Italien, 20153
        • Ospedale San Giuseppe
      • Milano, Italien, 20142
        • Ospedale San Paolo
      • Naples, Italien, 80131
        • Federico II University Medical School
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Naples, Italien, 80131
        • Ospedale Vincenzo Monaldi
      • Naples, Italien, 80133
        • Seconda Universita di Napoli
      • Noale, Italien
        • Ospedale Civile P.F. Calvi
      • Palermo, Italien
        • Ospedale La Maddalena - Palermo
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Paolo Giaccone
      • Potenza, Italien, 85100
        • Ospedale San Carlo
      • Salerno, Italien
        • Ospedale da Procida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed stage IIIB or IV non-small cell lung cancer (NSCLC)

    • Metastatic supraclavicular lymphadenopathy or malignant pleural effusion
    • Progressive disease
    • Must have received prior chemotherapy
  • No symptomatic brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 to 75

Performance status:

  • ECOG 0-2

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 2,000/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 10 g/dL

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.25 times upper limit of normal (ULN) AST and ALT no greater than 1.25 times ULN

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.25 times ULN

Cardiovascular:

  • No prior or concurrent cardiovascular disease that would preclude study

Pulmonary:

  • See Disease Characteristics
  • No prior or concurrent pulmonary disease that would preclude study

Other:

  • No prior or other concurrent illness or medical condition that would preclude study
  • No other prior malignancy except adequately treated carcinoma in situ of the cervix or nonmelanomatous skin cancer

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • No prior docetaxel
  • At least 3 weeks since other prior chemotherapy

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • Prior radiotherapy allowed
  • No concurrent radiotherapy

Surgery:

  • Prior radical surgery for NSCLC allowed
  • Concurrent palliative surgery allowed

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Zeit zum Fortschritt
Antwortquote
Lebensqualität
Überleben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Ermittler

  • Studienstuhl: Cesare Gridelli, MD, Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068702
  • ITA-INTN-DISTAL
  • EU-20103

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