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Docetaxel in Treating Patients With Non-Small Cell Lung Cancer

17 de dezembro de 2013 atualizado por: Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Docetaxel In Second-Line Treatment Of Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer - The Distal Study

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. It is not yet known which chemotherapy regimen is more effective in treating non-small cell lung cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare two different docetaxel regimens in treating patients who have stage IIIB or stage IV non-small cell lung cancer.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

  • Compare the quality of life of patients with stage IIIB or IV non-small cell lung cancer treated with 2 different schedules of docetaxel as second-line therapy.
  • Compare the toxicity of these regimens in these patients.
  • Compare the response rate, time to progression, and survival of these patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to center, ECOG performance status (0 vs 1 vs 2), response to prior chemotherapy (partial or complete response vs stable disease vs progressive disease), and prior cisplatin-containing chemotherapy regimen (yes vs no). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive docetaxel IV on day 1. Treatment continues every 3 weeks for a maximum of 6 courses.
  • Arm II: Patients receive docetaxel IV weekly for 6 weeks. Treatment continues every 8 weeks for a maximum of 2 courses.

Quality of life is assessed at baseline and days 22 and 43-56 for arm I, and at baseline and days 22 and 43 for arm II.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 200 patients will be accrued for this study.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bari, Itália, 70126
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico
      • Benevento, Itália, 82100
        • Azienda Ospedaliena G. Rummo
      • Campobasso, Itália
        • Ospedale Cardarelli - Campobasso
      • Cosenza, Itália, 87100
        • Ospedale Civile Cosenza
      • Milan, Itália, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milan, Itália, 20153
        • Ospedale San Giuseppe
      • Milano, Itália, 20142
        • Ospedale San Paolo
      • Naples, Itália, 80131
        • Federico II University Medical School
      • Naples, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Naples, Itália, 80131
        • Ospedale Vincenzo Monaldi
      • Naples, Itália, 80133
        • Seconda Universita di Napoli
      • Noale, Itália
        • Ospedale Civile P.F. Calvi
      • Palermo, Itália
        • Ospedale La Maddalena - Palermo
      • Palermo, Itália, 90127
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Paolo Giaccone
      • Potenza, Itália, 85100
        • Ospedale San Carlo
      • Salerno, Itália
        • Ospedale da Procida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed stage IIIB or IV non-small cell lung cancer (NSCLC)

    • Metastatic supraclavicular lymphadenopathy or malignant pleural effusion
    • Progressive disease
    • Must have received prior chemotherapy
  • No symptomatic brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 to 75

Performance status:

  • ECOG 0-2

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 2,000/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 10 g/dL

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.25 times upper limit of normal (ULN) AST and ALT no greater than 1.25 times ULN

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.25 times ULN

Cardiovascular:

  • No prior or concurrent cardiovascular disease that would preclude study

Pulmonary:

  • See Disease Characteristics
  • No prior or concurrent pulmonary disease that would preclude study

Other:

  • No prior or other concurrent illness or medical condition that would preclude study
  • No other prior malignancy except adequately treated carcinoma in situ of the cervix or nonmelanomatous skin cancer

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • No prior docetaxel
  • At least 3 weeks since other prior chemotherapy

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • Prior radiotherapy allowed
  • No concurrent radiotherapy

Surgery:

  • Prior radical surgery for NSCLC allowed
  • Concurrent palliative surgery allowed

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Toxicidade
Tempo para progressão
Taxa de resposta
Qualidade de vida
Sobrevivência

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Cesare Gridelli, MD, Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de abril de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000068702
  • ITA-INTN-DISTAL
  • EU-20103

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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