- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00022022
Docetaxel in Treating Patients With Non-Small Cell Lung Cancer
Docetaxel In Second-Line Treatment Of Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer - The Distal Study
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. It is not yet known which chemotherapy regimen is more effective in treating non-small cell lung cancer.
PURPOSE: Randomized phase III trial to compare two different docetaxel regimens in treating patients who have stage IIIB or stage IV non-small cell lung cancer.
연구 개요
상세 설명
OBJECTIVES:
- Compare the quality of life of patients with stage IIIB or IV non-small cell lung cancer treated with 2 different schedules of docetaxel as second-line therapy.
- Compare the toxicity of these regimens in these patients.
- Compare the response rate, time to progression, and survival of these patients treated with these regimens.
OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to center, ECOG performance status (0 vs 1 vs 2), response to prior chemotherapy (partial or complete response vs stable disease vs progressive disease), and prior cisplatin-containing chemotherapy regimen (yes vs no). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
- Arm I: Patients receive docetaxel IV on day 1. Treatment continues every 3 weeks for a maximum of 6 courses.
- Arm II: Patients receive docetaxel IV weekly for 6 weeks. Treatment continues every 8 weeks for a maximum of 2 courses.
Quality of life is assessed at baseline and days 22 and 43-56 for arm I, and at baseline and days 22 and 43 for arm II.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 200 patients will be accrued for this study.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bari, 이탈리아, 70126
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico
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Benevento, 이탈리아, 82100
- Azienda Ospedaliena G. Rummo
-
Campobasso, 이탈리아
- Ospedale Cardarelli - Campobasso
-
Cosenza, 이탈리아, 87100
- Ospedale Civile Cosenza
-
Milan, 이탈리아, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
-
Milan, 이탈리아, 20153
- Ospedale San Giuseppe
-
Milano, 이탈리아, 20142
- Ospedale San Paolo
-
Naples, 이탈리아, 80131
- Federico II University Medical School
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Naples, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
-
Naples, 이탈리아, 80131
- Ospedale Vincenzo Monaldi
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Naples, 이탈리아, 80133
- Seconda Universita di Napoli
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Noale, 이탈리아
- Ospedale Civile P.F. Calvi
-
Palermo, 이탈리아
- Ospedale La Maddalena - Palermo
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Palermo, 이탈리아, 90127
- Azienda Ospedaliera Policlinico Paolo Giaccone
-
Potenza, 이탈리아, 85100
- Ospedale San Carlo
-
Salerno, 이탈리아
- Ospedale da Procida
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically or cytologically confirmed stage IIIB or IV non-small cell lung cancer (NSCLC)
- Metastatic supraclavicular lymphadenopathy or malignant pleural effusion
- Progressive disease
- Must have received prior chemotherapy
- No symptomatic brain metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 to 75
Performance status:
- ECOG 0-2
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Absolute neutrophil count at least 2,000/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
- Hemoglobin at least 10 g/dL
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 1.25 times upper limit of normal (ULN) AST and ALT no greater than 1.25 times ULN
Renal:
- Creatinine no greater than 1.25 times ULN
Cardiovascular:
- No prior or concurrent cardiovascular disease that would preclude study
Pulmonary:
- See Disease Characteristics
- No prior or concurrent pulmonary disease that would preclude study
Other:
- No prior or other concurrent illness or medical condition that would preclude study
- No other prior malignancy except adequately treated carcinoma in situ of the cervix or nonmelanomatous skin cancer
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- See Disease Characteristics
- No prior docetaxel
- At least 3 weeks since other prior chemotherapy
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- Prior radiotherapy allowed
- No concurrent radiotherapy
Surgery:
- Prior radical surgery for NSCLC allowed
- Concurrent palliative surgery allowed
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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독성
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진행 시간
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응답률
|
삶의 질
|
활착
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Cesare Gridelli, MD, Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Di Maio M, Perrone F, Chiodini P, Gallo C, Camps C, Schuette W, Quoix E, Tsai CM, Gridelli C. Individual patient data meta-analysis of docetaxel administered once every 3 weeks compared with once every week second-line treatment of advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2007 Apr 10;25(11):1377-82. doi: 10.1200/JCO.2006.09.8251.
- Gridelli C, Gallo C, Di Maio M, Barletta E, Illiano A, Maione P, Salvagni S, Piantedosi FV, Palazzolo G, Caffo O, Ceribelli A, Falcone A, Mazzanti P, Brancaccio L, Capuano MA, Isa L, Barbera S, Perrone F. A randomised clinical trial of two docetaxel regimens (weekly vs 3 week) in the second-line treatment of non-small-cell lung cancer. The DISTAL 01 study. Br J Cancer. 2004 Dec 13;91(12):1996-2004. doi: 10.1038/sj.bjc.6602241.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000068702
- ITA-INTN-DISTAL
- EU-20103
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