- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00022022
Docetaxel in Treating Patients With Non-Small Cell Lung Cancer
Docetaxel In Second-Line Treatment Of Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer - The Distal Study
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. It is not yet known which chemotherapy regimen is more effective in treating non-small cell lung cancer.
PURPOSE: Randomized phase III trial to compare two different docetaxel regimens in treating patients who have stage IIIB or stage IV non-small cell lung cancer.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
OBJECTIVES:
- Compare the quality of life of patients with stage IIIB or IV non-small cell lung cancer treated with 2 different schedules of docetaxel as second-line therapy.
- Compare the toxicity of these regimens in these patients.
- Compare the response rate, time to progression, and survival of these patients treated with these regimens.
OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to center, ECOG performance status (0 vs 1 vs 2), response to prior chemotherapy (partial or complete response vs stable disease vs progressive disease), and prior cisplatin-containing chemotherapy regimen (yes vs no). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
- Arm I: Patients receive docetaxel IV on day 1. Treatment continues every 3 weeks for a maximum of 6 courses.
- Arm II: Patients receive docetaxel IV weekly for 6 weeks. Treatment continues every 8 weeks for a maximum of 2 courses.
Quality of life is assessed at baseline and days 22 and 43-56 for arm I, and at baseline and days 22 and 43 for arm II.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 200 patients will be accrued for this study.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bari, Италия, 70126
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico
-
Benevento, Италия, 82100
- Azienda Ospedaliena G. Rummo
-
Campobasso, Италия
- Ospedale Cardarelli - Campobasso
-
Cosenza, Италия, 87100
- Ospedale Civile Cosenza
-
Milan, Италия, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
-
Milan, Италия, 20153
- Ospedale San Giuseppe
-
Milano, Италия, 20142
- Ospedale San Paolo
-
Naples, Италия, 80131
- Federico II University Medical School
-
Naples, Италия, 80131
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
-
Naples, Италия, 80131
- Ospedale Vincenzo Monaldi
-
Naples, Италия, 80133
- Seconda Universita di Napoli
-
Noale, Италия
- Ospedale Civile P.F. Calvi
-
Palermo, Италия
- Ospedale La Maddalena - Palermo
-
Palermo, Италия, 90127
- Azienda Ospedaliera Policlinico Paolo Giaccone
-
Potenza, Италия, 85100
- Ospedale San Carlo
-
Salerno, Италия
- Ospedale da Procida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically or cytologically confirmed stage IIIB or IV non-small cell lung cancer (NSCLC)
- Metastatic supraclavicular lymphadenopathy or malignant pleural effusion
- Progressive disease
- Must have received prior chemotherapy
- No symptomatic brain metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 to 75
Performance status:
- ECOG 0-2
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Absolute neutrophil count at least 2,000/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
- Hemoglobin at least 10 g/dL
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 1.25 times upper limit of normal (ULN) AST and ALT no greater than 1.25 times ULN
Renal:
- Creatinine no greater than 1.25 times ULN
Cardiovascular:
- No prior or concurrent cardiovascular disease that would preclude study
Pulmonary:
- See Disease Characteristics
- No prior or concurrent pulmonary disease that would preclude study
Other:
- No prior or other concurrent illness or medical condition that would preclude study
- No other prior malignancy except adequately treated carcinoma in situ of the cervix or nonmelanomatous skin cancer
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- See Disease Characteristics
- No prior docetaxel
- At least 3 weeks since other prior chemotherapy
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- Prior radiotherapy allowed
- No concurrent radiotherapy
Surgery:
- Prior radical surgery for NSCLC allowed
- Concurrent palliative surgery allowed
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Токсичность
|
Время до прогресса
|
Скорость отклика
|
Качество жизни
|
Выживание
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Cesare Gridelli, MD, Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Di Maio M, Perrone F, Chiodini P, Gallo C, Camps C, Schuette W, Quoix E, Tsai CM, Gridelli C. Individual patient data meta-analysis of docetaxel administered once every 3 weeks compared with once every week second-line treatment of advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2007 Apr 10;25(11):1377-82. doi: 10.1200/JCO.2006.09.8251.
- Gridelli C, Gallo C, Di Maio M, Barletta E, Illiano A, Maione P, Salvagni S, Piantedosi FV, Palazzolo G, Caffo O, Ceribelli A, Falcone A, Mazzanti P, Brancaccio L, Capuano MA, Isa L, Barbera S, Perrone F. A randomised clinical trial of two docetaxel regimens (weekly vs 3 week) in the second-line treatment of non-small-cell lung cancer. The DISTAL 01 study. Br J Cancer. 2004 Dec 13;91(12):1996-2004. doi: 10.1038/sj.bjc.6602241.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Доцетаксел
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000068702
- ITA-INTN-DISTAL
- EU-20103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .