Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docetaxel in Treating Patients With Non-Small Cell Lung Cancer

17 december 2013 bijgewerkt door: Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Docetaxel In Second-Line Treatment Of Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer - The Distal Study

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. It is not yet known which chemotherapy regimen is more effective in treating non-small cell lung cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare two different docetaxel regimens in treating patients who have stage IIIB or stage IV non-small cell lung cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

  • Compare the quality of life of patients with stage IIIB or IV non-small cell lung cancer treated with 2 different schedules of docetaxel as second-line therapy.
  • Compare the toxicity of these regimens in these patients.
  • Compare the response rate, time to progression, and survival of these patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to center, ECOG performance status (0 vs 1 vs 2), response to prior chemotherapy (partial or complete response vs stable disease vs progressive disease), and prior cisplatin-containing chemotherapy regimen (yes vs no). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive docetaxel IV on day 1. Treatment continues every 3 weeks for a maximum of 6 courses.
  • Arm II: Patients receive docetaxel IV weekly for 6 weeks. Treatment continues every 8 weeks for a maximum of 2 courses.

Quality of life is assessed at baseline and days 22 and 43-56 for arm I, and at baseline and days 22 and 43 for arm II.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 200 patients will be accrued for this study.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bari, Italië, 70126
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico
      • Benevento, Italië, 82100
        • Azienda Ospedaliena G. Rummo
      • Campobasso, Italië
        • Ospedale Cardarelli - Campobasso
      • Cosenza, Italië, 87100
        • Ospedale Civile Cosenza
      • Milan, Italië, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milan, Italië, 20153
        • Ospedale San Giuseppe
      • Milano, Italië, 20142
        • Ospedale San Paolo
      • Naples, Italië, 80131
        • Federico II University Medical School
      • Naples, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Naples, Italië, 80131
        • Ospedale Vincenzo Monaldi
      • Naples, Italië, 80133
        • Seconda Universita di Napoli
      • Noale, Italië
        • Ospedale Civile P.F. Calvi
      • Palermo, Italië
        • Ospedale La Maddalena - Palermo
      • Palermo, Italië, 90127
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Paolo Giaccone
      • Potenza, Italië, 85100
        • Ospedale San Carlo
      • Salerno, Italië
        • Ospedale da Procida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed stage IIIB or IV non-small cell lung cancer (NSCLC)

    • Metastatic supraclavicular lymphadenopathy or malignant pleural effusion
    • Progressive disease
    • Must have received prior chemotherapy
  • No symptomatic brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 to 75

Performance status:

  • ECOG 0-2

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 2,000/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 10 g/dL

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.25 times upper limit of normal (ULN) AST and ALT no greater than 1.25 times ULN

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.25 times ULN

Cardiovascular:

  • No prior or concurrent cardiovascular disease that would preclude study

Pulmonary:

  • See Disease Characteristics
  • No prior or concurrent pulmonary disease that would preclude study

Other:

  • No prior or other concurrent illness or medical condition that would preclude study
  • No other prior malignancy except adequately treated carcinoma in situ of the cervix or nonmelanomatous skin cancer

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • No prior docetaxel
  • At least 3 weeks since other prior chemotherapy

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • Prior radiotherapy allowed
  • No concurrent radiotherapy

Surgery:

  • Prior radical surgery for NSCLC allowed
  • Concurrent palliative surgery allowed

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit
Tijd voor progressie
Responspercentage
Kwaliteit van het leven
Overleving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Onderzoekers

  • Studie stoel: Cesare Gridelli, MD, Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068702
  • ITA-INTN-DISTAL
  • EU-20103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren