Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diabetes Type 1, Treatment Study Atacand/Placebo After Kidney Biopsy

18. mai 2006 oppdatert av: Karolinska University Hospital

Studies of Early Diabetic Glomerulopathy-the Relation Between Histopathology, Kidney Function and Metabolic Control. Natural History and Effect of ARB

The type 1 diabetes patients who were still normoalbuminuric and normotensive, after 17 years duration and a second research kidney biopsy, could enter the double blind treatment study of Atacand or Placebo.

The treatment study continues for five years treatment and ends with a third kidney biopsy.

The study hypothesis is that the effect of ARB during 5 years on the histopathology are more pronounced than the effect on histopathology of placebo.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

46 patients performed a first kidney biopsy between 1992-1994. After 6 years 29 accepted to perform a second biopsy. During the follow-up 10 patients developed complications i.e. hypertension or microalbuminuria. 7 of the patients got treatment during follow up and 3 started the treatment after the second biopsy. 19 patients with two kidney biopsies were still normoalbuminuric and normotensive. 13 of them entered the double-blind treatment study of Atacand or Placebo. 6 denied to participate in the treatment study.

The treatment study will continue for 5 years and will end with a third kidney biopsy. Also the rest of the patients that have done 2 kidney biopsies will be asked to perform a third biopsy.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Childrens Hospital, Karolinska University Hospital, Huddinge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diabetes type 1 patient
  • Normotensive
  • Normoalbuminuric
  • Signed informed consent
  • Female and male
  • Over 17 years of age
  • Diabetes duration over 10 years

Exclusion Criteria:

  • Hypertension
  • Microalbuminuria
  • Pregnancy
  • Lactation
  • Reduced kidney function
  • Artery stenosis
  • Kidney transplantation
  • Allergy to the medication in the study
  • Reduced liver function
  • Alcohol or drug abuse
  • Participation in another drug or clinical test during last 30 days
  • Severe diseases i.e. malignancy
  • Previously enrolment of the present study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Basement membrane thickness
Mesangial expansion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Mikroalbuminuri
Hypertensjon
Kidney Function
24 hour ambulatory blood pressure

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nina ES Perrin, PhD-student, Karolinska University Hospital, Huddinge, B57, Childrens Hospital, 141 86 Stockholm
  • Studieleder: Ulla B Berg, Professor, Karolinska University Hospital, B57, Childrens Hospital, 141 86 Stockholm, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2000

Studiet fullført

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mai 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2006

Sist bekreftet

1. juni 2000

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SH-AHM-0044-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere