Diabetes Type 1, Treatment Study Atacand/Placebo After Kidney Biopsy
Studies of Early Diabetic Glomerulopathy-the Relation Between Histopathology, Kidney Function and Metabolic Control. Natural History and Effect of ARB
The type 1 diabetes patients who were still normoalbuminuric and normotensive, after 17 years duration and a second research kidney biopsy, could enter the double blind treatment study of Atacand or Placebo.
The treatment study continues for five years treatment and ends with a third kidney biopsy.
The study hypothesis is that the effect of ARB during 5 years on the histopathology are more pronounced than the effect on histopathology of placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
46 patients performed a first kidney biopsy between 1992-1994. After 6 years 29 accepted to perform a second biopsy. During the follow-up 10 patients developed complications i.e. hypertension or microalbuminuria. 7 of the patients got treatment during follow up and 3 started the treatment after the second biopsy. 19 patients with two kidney biopsies were still normoalbuminuric and normotensive. 13 of them entered the double-blind treatment study of Atacand or Placebo. 6 denied to participate in the treatment study.
The treatment study will continue for 5 years and will end with a third kidney biopsy. Also the rest of the patients that have done 2 kidney biopsies will be asked to perform a third biopsy.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 141 86
- Childrens Hospital, Karolinska University Hospital, Huddinge
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diabetes type 1 patient
- Normotensive
- Normoalbuminuric
- Signed informed consent
- Female and male
- Over 17 years of age
- Diabetes duration over 10 years
Exclusion Criteria:
- Hypertension
- Microalbuminuria
- Pregnancy
- Lactation
- Reduced kidney function
- Artery stenosis
- Kidney transplantation
- Allergy to the medication in the study
- Reduced liver function
- Alcohol or drug abuse
- Participation in another drug or clinical test during last 30 days
- Severe diseases i.e. malignancy
- Previously enrolment of the present study
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Basement membrane thickness
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Mesangial expansion
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Microalbuminúria
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Hipertensão
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Kidney Function
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24 hour ambulatory blood pressure
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nina ES Perrin, PhD-student, Karolinska University Hospital, Huddinge, B57, Childrens Hospital, 141 86 Stockholm
- Diretor de estudo: Ulla B Berg, Professor, Karolinska University Hospital, B57, Childrens Hospital, 141 86 Stockholm, Sweden
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SH-AHM-0044-01
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