Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Combination Chemotherapy for the Treatment of Indian Kala-Azar

11. september 2008 oppdatert av: Banaras Hindu University

Combination Chemotherapy for the Treatment of Indian Visceral Leishmaniasis: Miltefosine Plus Liposomal Amphotericin B - Dose and Duration Ranging Study

The investigators are using a sequential design to combine miltefosine and AmBisome in different doses.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

In this sequential design four arm study one arm is a reference arm but the three arms will consist an of initial dose of liposomal amphotericin B on first day followed by miltefosine. Both the drugs will be used in different doses. Reference arm will consist only a single dose of amBisome at 5 mg/kg. After the end of treatment, the post treatment assessment will be done on day 16 (initial cure) and six months (final cure). Safety parameters will be evaluated on day 0, 8 and 16. An arm with an efficacy of less than 75% will be closed. There will be periodical assessment of study results after completion of 5 patients in each arm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Bihar
      • Muzaffarpur, Bihar, India, 842001
        • Kala-azar Medical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of active VL with consistent signs and symptoms (e.g., fever, splenomegaly).
  • Confirmed diagnosis by bone-marrow or splenic aspirate smear showing characteristic amastigotes.
  • Male or female.
  • Ages 12 to 65 years.
  • Both newly diagnosed cases and patients who have received previous treatment (in the latter case a 2-week wash-out will be required before starting the study treatment).
  • WBC > 1,000/mm3.
  • Hemoglobin ≥ 4 g/dL

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breast-feeding.
  • HIV positive serology.
  • ASAT, ALAT, AP ≥ 3 times upper limit of normal range.
  • Bilirubin ≥ 2 times upper limit of normal range.
  • Prothrombin time ≥ 5 seconds above control.
  • Serum creatinine or BUN ≥ 1.5 times upper limit of normal range.
  • Any medical condition or situation that compromises compliance with study procedures.
  • HIV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Absence of clinical kala-azar at six month follow up

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Banaras Hindu University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shyam Sundar, MD, Banaras Hindu University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. september 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2008

Sist bekreftet

1. september 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KAMRC0601

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere