- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00370825
Combination Chemotherapy for the Treatment of Indian Kala-Azar
11 de septiembre de 2008 actualizado por: Banaras Hindu University
Combination Chemotherapy for the Treatment of Indian Visceral Leishmaniasis: Miltefosine Plus Liposomal Amphotericin B - Dose and Duration Ranging Study
The investigators are using a sequential design to combine miltefosine and AmBisome in different doses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
In this sequential design four arm study one arm is a reference arm but the three arms will consist an of initial dose of liposomal amphotericin B on first day followed by miltefosine.
Both the drugs will be used in different doses.
Reference arm will consist only a single dose of amBisome at 5 mg/kg.
After the end of treatment, the post treatment assessment will be done on day 16 (initial cure) and six months (final cure).
Safety parameters will be evaluated on day 0, 8 and 16.
An arm with an efficacy of less than 75% will be closed.
There will be periodical assessment of study results after completion of 5 patients in each arm.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bihar
-
Muzaffarpur, Bihar, India, 842001
- Kala-azar Medical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of active VL with consistent signs and symptoms (e.g., fever, splenomegaly).
- Confirmed diagnosis by bone-marrow or splenic aspirate smear showing characteristic amastigotes.
- Male or female.
- Ages 12 to 65 years.
- Both newly diagnosed cases and patients who have received previous treatment (in the latter case a 2-week wash-out will be required before starting the study treatment).
- WBC > 1,000/mm3.
- Hemoglobin ≥ 4 g/dL
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or breast-feeding.
- HIV positive serology.
- ASAT, ALAT, AP ≥ 3 times upper limit of normal range.
- Bilirubin ≥ 2 times upper limit of normal range.
- Prothrombin time ≥ 5 seconds above control.
- Serum creatinine or BUN ≥ 1.5 times upper limit of normal range.
- Any medical condition or situation that compromises compliance with study procedures.
- HIV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Absence of clinical kala-azar at six month follow up
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shyam Sundar, MD, Banaras Hindu University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de septiembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2008
Última verificación
1 de septiembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Enfermedades De La Piel Parasitarias
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones por Euglenozoa
- Leishmaniosis
- Leishmaniosis Visceral
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Miltefosina
- Anfotericina B liposomal
Otros números de identificación del estudio
- KAMRC0601
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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