Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combination Chemotherapy for the Treatment of Indian Kala-Azar

11 september 2008 bijgewerkt door: Banaras Hindu University

Combination Chemotherapy for the Treatment of Indian Visceral Leishmaniasis: Miltefosine Plus Liposomal Amphotericin B - Dose and Duration Ranging Study

The investigators are using a sequential design to combine miltefosine and AmBisome in different doses.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In this sequential design four arm study one arm is a reference arm but the three arms will consist an of initial dose of liposomal amphotericin B on first day followed by miltefosine. Both the drugs will be used in different doses. Reference arm will consist only a single dose of amBisome at 5 mg/kg. After the end of treatment, the post treatment assessment will be done on day 16 (initial cure) and six months (final cure). Safety parameters will be evaluated on day 0, 8 and 16. An arm with an efficacy of less than 75% will be closed. There will be periodical assessment of study results after completion of 5 patients in each arm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Bihar
      • Muzaffarpur, Bihar, Indië, 842001
        • Kala-azar Medical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of active VL with consistent signs and symptoms (e.g., fever, splenomegaly).
  • Confirmed diagnosis by bone-marrow or splenic aspirate smear showing characteristic amastigotes.
  • Male or female.
  • Ages 12 to 65 years.
  • Both newly diagnosed cases and patients who have received previous treatment (in the latter case a 2-week wash-out will be required before starting the study treatment).
  • WBC > 1,000/mm3.
  • Hemoglobin ≥ 4 g/dL

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breast-feeding.
  • HIV positive serology.
  • ASAT, ALAT, AP ≥ 3 times upper limit of normal range.
  • Bilirubin ≥ 2 times upper limit of normal range.
  • Prothrombin time ≥ 5 seconds above control.
  • Serum creatinine or BUN ≥ 1.5 times upper limit of normal range.
  • Any medical condition or situation that compromises compliance with study procedures.
  • HIV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Absence of clinical kala-azar at six month follow up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Banaras Hindu University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shyam Sundar, MD, Banaras Hindu University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 september 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2008

Laatst geverifieerd

1 september 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KAMRC0601

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren