- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00370825
Combination Chemotherapy for the Treatment of Indian Kala-Azar
11 de setembro de 2008 atualizado por: Banaras Hindu University
Combination Chemotherapy for the Treatment of Indian Visceral Leishmaniasis: Miltefosine Plus Liposomal Amphotericin B - Dose and Duration Ranging Study
The investigators are using a sequential design to combine miltefosine and AmBisome in different doses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
In this sequential design four arm study one arm is a reference arm but the three arms will consist an of initial dose of liposomal amphotericin B on first day followed by miltefosine.
Both the drugs will be used in different doses.
Reference arm will consist only a single dose of amBisome at 5 mg/kg.
After the end of treatment, the post treatment assessment will be done on day 16 (initial cure) and six months (final cure).
Safety parameters will be evaluated on day 0, 8 and 16.
An arm with an efficacy of less than 75% will be closed.
There will be periodical assessment of study results after completion of 5 patients in each arm.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bihar
-
Muzaffarpur, Bihar, Índia, 842001
- Kala-azar Medical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of active VL with consistent signs and symptoms (e.g., fever, splenomegaly).
- Confirmed diagnosis by bone-marrow or splenic aspirate smear showing characteristic amastigotes.
- Male or female.
- Ages 12 to 65 years.
- Both newly diagnosed cases and patients who have received previous treatment (in the latter case a 2-week wash-out will be required before starting the study treatment).
- WBC > 1,000/mm3.
- Hemoglobin ≥ 4 g/dL
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or breast-feeding.
- HIV positive serology.
- ASAT, ALAT, AP ≥ 3 times upper limit of normal range.
- Bilirubin ≥ 2 times upper limit of normal range.
- Prothrombin time ≥ 5 seconds above control.
- Serum creatinine or BUN ≥ 1.5 times upper limit of normal range.
- Any medical condition or situation that compromises compliance with study procedures.
- HIV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Absence of clinical kala-azar at six month follow up
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shyam Sundar, MD, Banaras Hindu University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
1 de setembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de setembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2008
Última verificação
1 de setembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Doenças de Pele, Parasitárias
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infecções por Euglenozoa
- Leishmaniose
- Leishmaniose Visceral
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Miltefosina
- Anfotericina B lipossomal
Outros números de identificação do estudo
- KAMRC0601
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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