Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Combination Chemotherapy for the Treatment of Indian Kala-Azar

11 września 2008 zaktualizowane przez: Banaras Hindu University

Combination Chemotherapy for the Treatment of Indian Visceral Leishmaniasis: Miltefosine Plus Liposomal Amphotericin B - Dose and Duration Ranging Study

The investigators are using a sequential design to combine miltefosine and AmBisome in different doses.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

In this sequential design four arm study one arm is a reference arm but the three arms will consist an of initial dose of liposomal amphotericin B on first day followed by miltefosine. Both the drugs will be used in different doses. Reference arm will consist only a single dose of amBisome at 5 mg/kg. After the end of treatment, the post treatment assessment will be done on day 16 (initial cure) and six months (final cure). Safety parameters will be evaluated on day 0, 8 and 16. An arm with an efficacy of less than 75% will be closed. There will be periodical assessment of study results after completion of 5 patients in each arm.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Bihar
      • Muzaffarpur, Bihar, Indie, 842001
        • Kala-azar Medical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of active VL with consistent signs and symptoms (e.g., fever, splenomegaly).
  • Confirmed diagnosis by bone-marrow or splenic aspirate smear showing characteristic amastigotes.
  • Male or female.
  • Ages 12 to 65 years.
  • Both newly diagnosed cases and patients who have received previous treatment (in the latter case a 2-week wash-out will be required before starting the study treatment).
  • WBC > 1,000/mm3.
  • Hemoglobin ≥ 4 g/dL

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breast-feeding.
  • HIV positive serology.
  • ASAT, ALAT, AP ≥ 3 times upper limit of normal range.
  • Bilirubin ≥ 2 times upper limit of normal range.
  • Prothrombin time ≥ 5 seconds above control.
  • Serum creatinine or BUN ≥ 1.5 times upper limit of normal range.
  • Any medical condition or situation that compromises compliance with study procedures.
  • HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Absence of clinical kala-azar at six month follow up

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Banaras Hindu University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shyam Sundar, MD, Banaras Hindu University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 września 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2008

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KAMRC0601

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj